Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av STN DBS Motor Respons i PD (DBS-PREDICT)

31. august 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Maskinlæringsprediksjon av motorisk respons etter STN DBS hos Parkinson-pasienter, en retrospektiv multisentervalideringsstudie

Til tross for nøye utvelgelse av pasienter for subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN DBS), viser noen pasienter med Parkinsons sykdom (PD) begrenset forbedring av motorisk funksjonshemming. Ikke-konklusive resultater og mangelen på en praktisk implanterbar prediksjonsalgoritme fra tidligere prediksjonsstudier opprettholder behovet for et enkelt verktøy for nevrologer som gir en pålitelig prediksjon om postoperativ motorisk forbedring for individuelle pasienter.

I denne studien er en tidligere utviklet prediksjonsmodell for motorisk respons etter STN DBS hos PD-pasienter validert. Modellen genererer individuelle sannsynligheter for å bli en svak responder ett år etter operasjonen. Modellen vil bli validert i en valideringskohort samlet fra flere internasjonale sentre.

Den prediktive modellen er gjort offentlig tilgjengelig før datainnsamling på: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forutsi motorisk utfall etter STN DBS ved Parkinsons sykdom kan være utfordrende for klinikeren. Aktuelle prediksjonsstudier rapporterer ikke-konklusive resultater på de viktigste prediktorene og er begrenset av brukte beregningsmetoder. Tradisjonelle statistiske analyser som fokuserer på korrelasjoner er forutinntatte av prediktor- og konfoundervalg av etterforskerne. Moderne beregningsmetoder som prediksjonsmodeller for maskinlæring er mindre begrenset av utvalgsstørrelse og kan vurdere et bredere spekter av prediktorer som fører til mindre seleksjonsskjevhet.

Retrospektive pasientdata samles inn fra flere internasjonale sentre. Denne retrospektive, multisenterkohorten brukes til å validere modellen som er utviklet basert på en enkeltsenter retrospektiv kohort.

Målet er å utvikle et prediksjonsverktøy som gir klinikeren en sannsynlighet for svak respons i den preoperative fasen. Dette kan støtte klinikeren i å inkludere eller informere pasienten under preoperativ rådgivning.

Den prediktive modellen gjøres offentlig tilgjengelig før datainnsamling på: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort bestående av PD-pasienter som gjennomgikk STN DBS i flere internasjonale sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgikk STN DBS for Parkinsons sykdom
  • fullført ett års oppfølging etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

- manglende data i postoperativ UPDRS II, III, IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
multisenter valideringskohort
Vi samler inn retrospektive data fra flere internasjonale sentre som inneholder preoperative variabler (demografiske og kliniske) og postoperativt utfall (UPDRS II, III, IV) ett år postoperativt, og slår sammen disse dataene til en valideringskohort.
Annen: Prediksjon av motorisk utfall etter STN DBS basert på preoperative variabler
Generering av individuelle sannsynligheter for motorisk respons basert på preoperative variabler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven til mottakeroperatørkurven
Tidsramme: ett år postoperativt

Motorisk utfall er kategorisert i en binær utfallsvariabel. Modellen vil forutsi hvilken utfallsgruppe pasienten vil tilhøre ett år postoperativt. Det primære utfallsmålet er ytelsen til de predikerte utfallskategoriene med de faktiske utfallskategoriene.

Ytelsen til prediksjonsmodeller uttrykkes som areal under kurven til mottakeroperatørkurven, prediktiv nøyaktighet, sann positiv prediksjonsrate og falsk positiv prediksjonsrate.
ett år postoperativt
prediktiv nøyaktighet
Tidsramme: ett år postoperativt
Se beskrivelse primært utfall 1.
ett år postoperativt
sann positiv prediksjonsrate
Tidsramme: ett år postoperativt
Se beskrivelse primært utfall 1.
ett år postoperativt
falsk positiv prediksjonsrate
Tidsramme: ett år postoperativt
Se beskrivelse primært utfall 1.
ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0739-A9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt etter fullført analyse

IPD-delingstidsramme

Etter datainnsamling og analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere