Estudio farmacodinámico de BIIB095 y BIIB074 en participantes sanos y participantes con polineuropatía diabética dolorosa
19 de marzo de 2021 actualizado por: Biogen
Estudio farmacodinámico de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y activo, de BIIB095 y BIIB074 en participantes sanos y participantes con polineuropatía diabética dolorosa
Parte A: El objetivo principal es determinar los efectos de BIIB095 sobre la excitabilidad nerviosa en participantes sanos. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen determinar los efectos de BIIB095 sobre la excitabilidad nerviosa en la polineuropatía diabética (DPN) y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB095.
Parte B (opcional): Se persiguen objetivos equivalentes para BIIB074.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes sanos deben gozar de buena salud, según lo determinen los antecedentes médicos y las evaluaciones de detección.
Participantes con DPN
- Debe tener un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 (DM)
- Debe tener un control glucémico estable
- Debe tener al menos evidencia clínica de DPN dolorosa
- El dolor relacionado con la DPN debe estar presente durante al menos 6 meses antes de la selección
- La intensidad diaria promedio del dolor durante 7 días consecutivos registrados durante la selección debe ser ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición neurológica o dolorosa que pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, hematológica, hepática, inmunológica, urológica, pulmonar, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa. Esto incluye cualquier enfermedad endocrinológica o neurológica clínicamente significativa que no sea DM o DPN.
- Uso de anestésicos locales o capsaicina para tratamiento tópico o regional dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso sistémico de inhibidores de los canales de sodio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: BIIB095 Dosis 1
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de cápsulas de la dosis 1 de BIIB095 desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Parte A: BIIB095 Dosis 2
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de BIIB095 Dosis 2 en cápsulas desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Parte A: BIIB095 Dosis 3
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de BIIB095 Dosis 3 cápsulas desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A: BIIB095 Placebo
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de cápsulas BIIB095 que coincidan con el placebo desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A: lidocaína
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una inyección única de lidocaína para el bloqueo parcial de la conducción nerviosa y una inyección única de lidocaína para la infiltración cutánea el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Parte B: BIIB074 Dosis 1
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de comprimidos de la dosis 1 de BIIB074 desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: BIIB074 Placebo
Los participantes sanos y los participantes con DPN recibirán una dosis oral de tabletas BIIB074 que coincidan con el placebo desde el día 1 hasta el día 8.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad del nervio desde el inicio (día 1) hasta la última visita de tratamiento (día 8) según lo determinado por el seguimiento del umbral del potencial de acción muscular compuesto (CMAP-TT) en el nervio mediano de participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8
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Línea de base (Día 1), Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad del nervio sensorial desde el inicio (día 1) hasta la última visita de tratamiento (día 8) según lo determinado por el seguimiento del umbral del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP-TT) en el nervio mediano de participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8
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Línea de base (Día 1), Día 8
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: AE: Día 1 hasta Día 22; SAE: Cribado hasta el día 22
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AE: Día 1 hasta Día 22; SAE: Cribado hasta el día 22
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Área bajo la curva dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Predosis, 1 hora (h), 1,5 h, 3 h, 6 h y 8 h después de la dosis el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 255NP101
- 2019-001900-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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