Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne BIIB095 i BIIB074 u zdrowych uczestników i uczestników z bolesną polineuropatią cukrzycową

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie farmakodynamiczne BIIB095 i BIIB074 z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną fazę 1b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby u zdrowych uczestników i uczestników z bolesną polineuropatią cukrzycową

Część A: Głównym celem jest określenie wpływu BIIB095 na pobudliwość nerwów u zdrowych uczestników. Cele drugorzędne i badawcze obejmują określenie wpływu BIIB095 na pobudliwość nerwów w polineuropatii cukrzycowej (DPN) oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB095.

Część B (nieobowiązkowa): Równoważne cele są realizowane dla BIIB074.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych

  • Uczestnicy z DPN

    • Musi mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 (DM)
    • Musi mieć stabilną kontrolę glikemii
    • Musi mieć co najmniej kliniczne dowody bolesnego DPN
    • Ból związany z DPN musi występować przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Średnie dzienne natężenie bólu w ciągu 7 kolejnych dni odnotowane podczas badania przesiewowego musi wynosić ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan neurologiczny lub bolesny, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, hematologii, wątroby, immunologicznej, urologicznej, płucnej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby. Obejmuje to każdą istotną klinicznie chorobę endokrynologiczną lub neurologiczną inną niż DM lub DPN.
  • Stosowanie miejscowych środków znieczulających lub kapsaicyny w leczeniu miejscowym lub regionalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów kanałów sodowych

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: BIIB095 Dawka 1
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę kapsułek BIIB095 Dawka 1 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A: BIIB095 Dawka 2
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę kapsułek BIIB095 Dawka 2 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część A: BIIB095 Dawka 3
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę kapsułek BIIB095 Dawka 3 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BIIB095
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: BIIB095 Placebo
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę placebo odpowiadającą kapsułek BIIB095 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: Lidokaina
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie lidokainy w celu częściowego zablokowania przewodnictwa nerwowego i pojedyncze wstrzyknięcie lidokainy w przypadku nacieku skóry w dniu 8.
Lek: Lidokaina
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Część B: BIIB074 Dawka 1
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę tabletek BIIB074 Dawka 1 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: BIIB074 Placebo
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z DPN otrzymają doustną dawkę placebo odpowiadającą tabletkom BIIB074 od dnia 1 do dnia 8.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości nerwów od wartości wyjściowej (dzień 1.) do ostatniej wizyty leczniczej (dzień 8.) określona za pomocą śledzenia progu złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP-TT) w nerwie pośrodkowym zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości nerwów czuciowych od wartości początkowej (dzień 1.) do ostatniej wizyty leczniczej (dzień 8.) określona na podstawie śledzenia progu potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP-TT) w nerwie pośrodkowym zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 22; SAE: badanie przesiewowe do dnia 22
Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 22; SAE: badanie przesiewowe do dnia 22
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki w 8. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 255NP101
  • 2019-001900-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj