Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk studie av BIIB095 og BIIB074 hos friske deltakere og deltakere med smertefull diabetisk polynevropati

19. mars 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebo- og aktivkontrollert, farmakodynamisk studie av BIIB095 og BIIB074 hos friske deltakere og deltakere med smertefull diabetisk polynevropati

Del A: Primært mål er å bestemme effekten av BIIB095 på nerveeksitabilitet hos friske deltakere. Sekundære og utforskende mål inkluderer å bestemme effekten av BIIB095 på nerveeksitabilitet ved diabetisk polynevropati (DPN) og å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB095.

Del B (valgfritt): Tilsvarende mål forfølges for BIIB074.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske deltakere må være ved god helse, bestemt basert på sykehistorie og screeningsevalueringer

  • Deltakere med DPN

    • Må ha en dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus (DM)
    • Må ha stabil glykemisk kontroll
    • Må ha minst klinisk bevis på smertefull DPN
    • Smerte relatert til DPN må være tilstede i minst 6 måneder før screening
    • Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet over 7 påfølgende dager registrert under screening må være ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk eller smertefull tilstand som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, urologisk, pulmonal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom. Dette inkluderer enhver klinisk signifikant endokrinologisk eller nevrologisk sykdom bortsett fra DM eller DPN.
  • Bruk av lokalbedøvelse eller capsaicin for lokal eller regional behandling innen 3 måneder før screening.
  • Systemisk bruk av natriumkanalhemmere

Merk: Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: BIIB095 Dose 1
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose av BIIB095 Dose 1 kapsler fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: BIIB095
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
EKSPERIMENTELL: Del A: BIIB095 Dose 2
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose BIIB095 Dose 2 kapsler fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: BIIB095
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
EKSPERIMENTELL: Del A: BIIB095 Dose 3
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose BIIB095 Dose 3 kapsler fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: BIIB095
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: BIIB095 Placebo
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose med placebo-matchende BIIB095-kapsler fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Lidokain
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta en enkelt injeksjon av lidokain for partiell nerveledningsblokk og en enkelt injeksjon av lidokain for hudinfiltrasjon på dag 8.
Legemiddel: Lidokain
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
EKSPERIMENTELL: Del B: BIIB074 Dose 1
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose av BIIB074 Dose 1 tabletter fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: BIIB074 Placebo
Friske deltakere og deltakere med DPN vil motta oral dose med placebo-matchende BIIB074-tabletter fra dag 1 til dag 8.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nerveeksitabilitet fra baseline (dag 1) til siste behandlingsbesøk (dag 8) som bestemt av Compound Muscle Action Potential Threshold Tracking (CMAP-TT) i mediannerven til friske deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
Grunnlinje (dag 1), dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sensorisk nerveeksitabilitet fra baseline (dag 1) til siste behandlingsbesøk (dag 8) som bestemt av sensorisk nerveaksjonspotential-terskelsporing (SNAP-TT) i mediannerven til friske deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
Grunnlinje (dag 1), dag 8
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: AE: Dag 1 til og med dag 22; SAEs: Screening frem til dag 22
AE: Dag 1 til og med dag 22; SAEs: Screening frem til dag 22
Areal under kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Areal under kurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8
Før dose, 1 time (t), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

21. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 255NP101
  • 2019-001900-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere