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Pharmakodynamische Studie von BIIB095 und BIIB074 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie

19. März 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebo- und aktivkontrollierte, pharmakodynamische Studie der Phase 1b zu BIIB095 und BIIB074 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie

Teil A: Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von BIIB095 auf die Nervenerregbarkeit bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen. Zu den sekundären und explorativen Zielen gehören die Bestimmung der Auswirkungen von BIIB095 auf die Nervenerregbarkeit bei diabetischer Polyneuropathie (DPN) und die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB095.

Teil B (optional): Für BIIB074 werden gleichwertige Ziele verfolgt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Bewertungen festgestellt

  • Teilnehmer mit DPN

    • Muss eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (DM) haben
    • Muss eine stabile glykämische Kontrolle haben
    • Muss mindestens klinische Beweise für eine schmerzhafte DPN haben
    • Schmerzen im Zusammenhang mit DPN müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening vorhanden sein
    • Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 7 aufeinanderfolgende Tage, die während des Screenings aufgezeichnet wurde, muss ≥ 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische oder schmerzhafte Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, urologischen, pulmonalen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung. Dies schließt jede klinisch signifikante endokrinologische oder neurologische Erkrankung mit Ausnahme von DM oder DPN ein.
  • Verwendung von Lokalanästhetika oder Capsaicin zur topischen oder regionalen Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Systemische Anwendung von Natriumkanal-Inhibitoren

Hinweis: Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: BIIB095 Dosis 1
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Dosis von BIIB095 Kapseln der Dosis 1.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil A: BIIB095 Dosis 2
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Dosis von BIIB095 Dosis 2 Kapseln.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil A: BIIB095 Dosis 3
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Dosis von BIIB095 Dosis 3 Kapseln.
Arzneimittel: BIIB095
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: BIIB095 Placebo
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Placebo-Dosis, die zu BIIB095-Kapseln passt.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A: Lidocain
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten an Tag 8 eine einzelne Lidocain-Injektion zur partiellen Nervenleitungsblockade und eine einzelne Lidocain-Injektion zur Hautinfiltration.
Arzneimittel: Lidocain
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil B: BIIB074 Dosis 1
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Dosis BIIB074 Dosis 1 Tabletten.
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: BIIB074 Placebo
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit DPN erhalten von Tag 1 bis Tag 8 eine orale Placebo-Dosis, die BIIB074-Tabletten entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nervenerregbarkeit von der Grundlinie (Tag 1) bis zum letzten Behandlungsbesuch (Tag 8), wie durch Compound Muscle Action Potential Threshold Tracking (CMAP-TT) im Mediannerv gesunder Teilnehmer bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sensorischen Nervenerregbarkeit von der Grundlinie (Tag 1) bis zum letzten Behandlungsbesuch (Tag 8), wie durch Tracking des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP-TT) im Mediannerv gesunder Teilnehmer bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: UE: Tag 1 bis Tag 22; SUE: Screening bis Tag 22
UE: Tag 1 bis Tag 22; SUE: Screening bis Tag 22
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Fläche unter der Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8
Vor der Dosis, 1 Stunde (h), 1,5 h, 3 h, 6 h und 8 h nach der Dosis an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255NP101
  • 2019-001900-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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