Apatinib combinado con quimioterapia en el tratamiento del sarcoma de partes blandas

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se unen voluntariamente al estudio, firman el consentimiento informado y tienen buen cumplimiento;
2. Un sujeto con sarcoma de tejidos blandos metastásico a distancia o localmente avanzado y que el investigador determine que no es apto para tratamiento quirúrgico (Confirmado por patología o citología, excepto tumores del estroma gastrointestinal, tumores de cartílago óseo, rabdomiosarcoma embrionario/acinar, sarcoma de Ewing y tumores blandos metastásicos a distancia tumores tisulares como dermatofibrosarcoma y sarcoma miofibroblástico inflamatorio, sarcoma de células claras y sarcoma alveolar de partes blandas, etc.).
3. La estadificación clínica se basa en los criterios de estadificación TNM del American Joint Committee on Cancer Research (AJCC). Al menos una lesión medible de doble vía según TC o RM I;
4. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente para el sarcoma de tejidos blandos; o que se han beneficiado de la quimioterapia y que han recaído o metastatizado más de 6 meses después de la suspensión del fármaco. La cantidad acumulada de antraciclina utilizada en el pasado <450 mg/m2.
5. 14~75 años, puntuación PS: 0~1 (el paciente con amputación puede relajarse hasta 2 puntos); el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses;
6. Todas las reacciones tóxicas agudas causadas por tratamientos antitumorales o cirugías previas se alivian a 0-1 antes de la selección (según NCI CTCAE versión 4.03) o al nivel especificado por los criterios de inscripción/exclusión (alopecia, etc.) Excepto por toxicidad que no represente un riesgo de seguridad para el sujeto);
7. Hay suficientes funciones de órganos y médula ósea, definidas de la siguiente manera: Rutina de sangre (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, sin uso de G-CSF, sin uso de medicamentos para corregir), Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,500/mm3 ( 1,5 × 109/L), Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L), Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); Química sanguínea, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockroft-Gault) ≥ 60 ml/min, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN, las metástasis hepáticas deben ser ≤ 5 × ULN; Coagulación, índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN; Rutina de orina, Proteína en orina <2+; si la proteína en orina es ≥ 2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas muestra que la proteína debe ser ≤ 1 g; Función tiroidea, hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ ULN; si se deben considerar anomalías en los niveles de T3 y T4, se pueden seleccionar los niveles de T3 y T4;
8. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al tratamiento y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar una medida anticonceptiva eficaz médicamente reconocida durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio. (p. ej.: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones; para sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil, se requiere esterilización quirúrgica o se recomienda un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del estudio;
9. Con mi consentimiento y el consentimiento informado firmado, estoy dispuesto y en condiciones de seguir las visitas planificadas, los tratamientos de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Los siguientes tratamientos se recibieron dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento: radioterapia, cirugía, quimioterapia, inmunización o terapia molecular dirigida para tumores; Otros medicamentos de investigación clínica; Vacunación vacuna viva atenuada;
2. Pacientes con fracaso quimioterapéutico previo o que hayan recibido fármacos antiangiogénicos dirigidos en los últimos 3 meses, como Anlotinib, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Bevacizumab, Imatinib, Crizotinib, Apatinib, Regorafenib y Fármacos como endostatina;
3. La cirugía y/o radioterapia para sarcomas de tejidos blandos está planificada durante el estudio (independientemente de <5 % del área de la médula ósea);
4. Diagnóstico por imágenes de tumores del sistema nervioso central;
5. Se han utilizado medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento, excluyendo corticosteroides nasales e inhalados o dosis fisiológicas de hormonas esteroides sistémicas (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona o dosis fisiológica equivalente de otros corticosteroides);
6. Hay alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (incluyendo pero no limitado a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; Sujetos con vitíligo o asma que han sido se puede incluir un alivio completo en la infancia y actualmente no requieren intervención médica, o antecedentes de alotrasplante de órganos o antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas);
7. Infecciones graves (como la infusión intravenosa de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento, o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la selección/primera administración;
8. Hipertensión arterial y excelente control sin medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg);
9. Hay síntomas significativos de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses antes del tratamiento, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal ++ y superior, vasculitis, etc. O eventos de trombosis venosa/venosa ocurridos dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; o requieran terapia anticoagulante a largo plazo con warfarina o heparina, o terapia antiagregante plaquetaria a largo plazo (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día);
10. Hubo enfermedad cardíaca activa en los 6 meses anteriores al tratamiento, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable. Ecocardiografía fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTcF hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms);
11. Cualquier otro tumor maligno fue diagnosticado dentro de los 3 años anteriores al tratamiento, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma de cuello uterino in situ;
12. Se sabe que es alérgico al fármaco del estudio oa alguno de sus excipientes;
13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (VHB-positivo y ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), Hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y límite de detección de ARN-VHC superior al de los métodos analíticos);
14. A criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como hipertensión mal controlada, diabetes grave, trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.) que comprometen gravemente la seguridad del sujeto, pueden confundir los hallazgos o afectar la realización del sujeto por parte del sujeto. estudiar. Cualquier otra situación.