연조직 육종 치료에서 화학요법과 병용한 아파티닙

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수합니다.
2. 외과적 치료가 적합하지 않다고 연구자가 결정한 원격 전이성 또는 국소 진행성 및 연조직 육종 피험자(위장기질종양, 연골-골 종양, 배아/세엽 횡문근육종, 유윙 육종 및 원격 전이성 연조직을 제외한 병리학 또는 세포학으로 확인됨) 피부섬유육종 및 염증성 근섬유모세포 육종, 투명 세포 육종 및 폐포 연조직 육종 등과 같은 조직 종양.
3. 임상 병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer Research)의 TNM 병기 결정 기준을 기반으로 합니다. CT 또는 MRI에 따른 최소 하나의 이중 경로 측정 가능 병변 I;
4. 이전에 연조직 육종에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 환자; 또는 화학 요법의 혜택을 받았고 약물 중단 후 6개월 이상 재발 또는 전이된 사람. 과거 사용된 안트라사이클린 누적량 <450mg/m2.
5. 14~75세, PS 점수: 0~1(절단 환자는 2점까지 이완 가능); 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
6. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성 반응은 스크리닝 전 0-1(NCI CTCAE 버전 4.03에 따름) 또는 등록/제외 기준에 지정된 수준(탈모증 등)으로 완화됩니다. 피험자에게 안전상의 위험을 초래하지 않는 독성은 제외)
7. 다음과 같이 정의되는 충분한 장기 및 골수 기능이 있습니다: 혈액 루틴(치료 전 14일 이내에 수혈 없음, G-CSF 사용 없음, 교정 약물 사용 없음), 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3( 1.5 × 109/L), 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L), 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(90g/L); 혈액 화학, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식) ≥ 60 ml/분, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 2.5 × ULN, 간 전이는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다. 응고, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 소변 루틴, 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질이 ≤ 1g이어야 함을 보여줍니다. 갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 이상이 T3 및 T4 수준으로 간주되어야 하는 경우 T3 및 T4 수준을 선택할 수 있습니다.
8. 가임기 여성 피험자는 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 효과적인 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다. (예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우 외과적 멸균이 필요하거나 효과적인 피임 방법이 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 권장됨;
9. 본인의 동의와 서명한 정보에 입각한 동의서에 따라 본인은 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 검사 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 4주 이내에 다음 치료를 받았습니다: 종양에 대한 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 면역 또는 분자 표적 요법; 기타 임상 연구 약물 예방접종 약독화 생백신;
2. 이전 화학 요법 실패가 있거나 지난 3개월 이내에 Anlotinib, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Bevacizumab, Imatinib, Crizotinib, Apatinib, Regorafenib 및 Endostatin과 같은 약물과 같은 항혈관신생 표적 약물을 투여받은 환자;
3. 연조직 육종에 대한 수술 및/또는 방사선 요법이 연구 동안 계획됩니다(골수 영역의 <5%에 관계없이).
4. 중추신경계 종양의 영상진단;
5. 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 스테로이드 호르몬(즉, 프레드니솔론 10mg/일 이하 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 생리학적 투여량)을 제외한 면역억제제가 치료 시작 전 14일 이내에 사용되었습니다.
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 어린 시절에 완전히 완화되었고 현재 의학적 개입이 필요하지 않거나 동종이계 장기 이식 병력 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 포함될 수 있음);
7. 치료 전 4주 이내의 중증 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥내 주입), 또는 스크리닝/첫 번째 투여 동안 원인 불명의 열 >38.5 °C;
8. 고혈압 및 항고혈압제 없이도 우수한 조절(수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg);
9. 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 분변 잠혈++ 이상, 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 치료 전 3개월 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 경우 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 치료 전 6개월 이내에 발생한 정맥/정맥 혈전증 사건; 또는 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/일)이 필요한 경우;
10. 치료 전 6개월 동안 심근 경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환이 있었습니다. 심초음파 좌심실 박출률 <50%, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 남성 > 450ms, 여성 > 470ms 포함);
11. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 치료 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
12. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 분석 방법보다 HCV-RNA 검출 한계가 더 높음);
14. 조사자의 재량에 따라 피험자의 안전을 심각하게 손상시키거나 연구 결과를 혼동시키거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(잘 조절되지 않는 고혈압, 심한 당뇨병, 신경학적 또는 정신 장애 등)이 있습니다. 공부하다. 다른 상황.