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Mapa del microbioma polaco

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Ardigen
El conocimiento sobre las correlaciones entre la composición del microbioma intestinal y una amplia gama de enfermedades ha aumentado sustancialmente en los últimos años. No obstante, no existe un conjunto de información de referencia sobre el microbioma en Polonia. El desarrollo de dicha referencia permitirá a los científicos polacos realizar investigaciones en el campo de la interacción entre los componentes de la flora intestinal y características como el estilo de vida, ciertas enfermedades o las respuestas del paciente al tratamiento. Siguiendo el ejemplo de países como Estados Unidos, los investigadores proponen construir un conjunto único de información procesada científicamente que describa la variabilidad del microbioma de la población polaca (Polish Microbiome Map). Los investigadores proporcionarán un conjunto de datos fiables que caracterizarán los microbiomas intestinales y su diversidad en la población polaca. Además, gracias a la creación del protocolo estándar para la recolección de datos del microbioma, la investigación realizada por los usuarios de MMP será comparable con la información depositada en MMP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos o pacientes oncológicos con clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo Voluntarios Saludables:

  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad
  • Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para el grupo Melanoma:

  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad
  • Pacientes con melanoma
  • Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
  • La inmunoterapia aplicada debe ser la primera o segunda línea de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes o Voluntarios Sanos que no puedan comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado
  • Pacientes o Voluntarios Sanos que no pueden recoger las heces
  • Pacientes con trasplante fecal
  • La inmunoterapia aplicada no es la primera o segunda línea de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Esta cohorte consistirá en 1000 voluntarios sanos de Polonia.
Melanoma
Esta cohorte constará de 160 pacientes con melanoma.
Biológico: Recogida de muestras de heces
Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
Otros nombres:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad microbiana en muestras de heces
Periodo de tiempo: Inclusión
ADN microbiano: muestras de heces secuenciadas por una plataforma de secuenciación de próxima generación.
Inclusión
Encuesta de hábitos alimentarios y salud.
Periodo de tiempo: Inclusión
Incluye preguntas sobre los hábitos alimenticios de voluntarios y pacientes saludables que pueden relacionarse con su salud.
Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardigen

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Philips, PhD, The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
  • Investigador principal: Jan Majta, Ardigen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMP
  • POIR.04.01.02-00-0025/17 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Centre for Research and Development)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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