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Polnische Mikrobiomkarte

19. November 2019 aktualisiert von: Ardigen
Das Wissen über die Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und einer Vielzahl von Krankheiten hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Dennoch gibt es keine Referenzinformationen über das Mikrobiom in Polen. Die Entwicklung einer solchen Referenz wird es polnischen Wissenschaftlern ermöglichen, Forschungen im Bereich der Wechselwirkung zwischen Komponenten der Darmflora und Merkmalen wie Lebensstil, bestimmten Krankheiten oder Reaktionen des Patienten auf die Behandlung durchzuführen. Nach dem Vorbild von Ländern wie den Vereinigten Staaten schlagen Forscher vor, einen einzigartigen Satz wissenschaftlich verarbeiteter Informationen zu erstellen, die die Variabilität des polnischen Bevölkerungsmikrobioms beschreiben (polnische Mikrobiomkarte). Die Forscher werden einen zuverlässigen Datensatz bereitstellen, der die Darmmikrobiome und ihre Vielfalt in der polnischen Bevölkerung charakterisiert. Dank der Schaffung des Standardprotokolls für die Mikrobiom-Datenerfassung werden die von den MMP-Benutzern durchgeführten Forschungsarbeiten außerdem mit den im MMP hinterlegten Informationen vergleichbar sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige oder Onkologiepatienten mit einer Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe „Gesunde Freiwillige“:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Patienten mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Einschlusskriterien für die Melanomgruppe:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Patienten mit Melanom
  • Patienten mit Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, finanziert vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ).
  • Die angewandte Immuntherapie sollte die erste oder zweite Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder gesunde Freiwillige, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, lesen und/oder unterschreiben können
  • Patienten oder gesunde Freiwillige, die keinen Stuhlgang sammeln können
  • Patienten mit einer Stuhltransplantation
  • Die angewandte Immuntherapie ist weder die erste noch die zweite Behandlungslinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Diese Kohorte wird aus 1000 gesunden Freiwilligen aus Polen bestehen.
Melanom
Diese Kohorte wird aus 160 Patienten mit Melanom bestehen.
Biologisch: Sammlung von Stuhlproben
Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, finanziert vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ).
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt in Stuhlproben
Zeitfenster: Aufnahme
Mikrobielle DNA – Stuhlproben, sequenziert durch eine Sequenzierungsplattform der nächsten Generation.
Aufnahme
Essgewohnheiten und Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Aufnahme
Es enthält Fragen zu den Essgewohnheiten gesunder Freiwilliger und Patienten, die sich auf ihre Gesundheit auswirken können.
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardigen

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Philips, PhD, The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
  • Hauptermittler: Jan Majta, Ardigen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMP
  • POIR.04.01.02-00-0025/17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Centre for Research and Development)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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