Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polská mapa mikrobiomu

19. listopadu 2019 aktualizováno: Ardigen
Znalosti o korelacích mezi složením střevního mikrobiomu a širokou škálou onemocnění se v posledních letech podstatně zvýšily. Nicméně v Polsku neexistuje žádný referenční soubor informací o mikrobiomu. Vývoj takové reference umožní polským vědcům provádět výzkum v oblasti interakce mezi složkami střevní flóry a takovými charakteristikami, jako je životní styl, některá onemocnění nebo reakce pacienta na léčbu. Po vzoru takových zemí, jako jsou Spojené státy americké, vědci navrhují vybudovat unikátní soubor vědecky zpracovaných informací popisujících variabilitu mikrobiomu polské populace (Polish Microbiome Map). Vyšetřovatelé poskytnou spolehlivý soubor dat, který bude charakterizovat střevní mikrobiomy a jejich rozmanitost v polské populaci. Navíc díky vytvoření standardního protokolu pro sběr mikrobiomových dat bude výzkum prováděný uživateli MMP srovnatelný s informacemi uloženými v MMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci nebo onkologičtí pacienti s klinikou primární péče

Popis

Skupina Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení do skupiny melanomu:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s melanomem
  • Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
  • Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
  • Aplikovaná imunoterapie by měla být první nebo druhou linií léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo zdraví dobrovolníci, kteří nejsou schopni porozumět, přečíst a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti nebo zdraví dobrovolníci, kteří nemohou sbírat stolici
  • Pacienti s transplantací stolice
  • Aplikovaná imunoterapie není první ani druhou linií léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Tato kohorta se bude skládat z 1000 zdravých dobrovolníků z Polska.
Melanom
Tato kohorta bude tvořit 160 pacientů s melanomem.
Biologický: Odběr vzorků stolice
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální diverzita ve vzorcích stolice
Časové okno: Zařazení
Mikrobiální DNA - vzorky stolice sekvenované sekvenační platformou nové generace.
Zařazení
Stravovací návyky a průzkum zdraví
Časové okno: Zařazení
Zahrnuje otázky týkající se stravovacích návyků zdravých dobrovolníků a pacientů, které mohou souviset s jejich zdravím.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardigen

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Philips, PhD, The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Majta, Ardigen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMP
  • POIR.04.01.02-00-0025/17 (Jiné číslo grantu/financování: The National Centre for Research and Development)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit