Mappa del microbioma polacco
19 novembre 2019 aggiornato da: Ardigen
La conoscenza delle correlazioni tra la composizione del microbioma intestinale e un'ampia gamma di malattie è notevolmente aumentata negli ultimi anni.
Tuttavia, non esiste un set di informazioni di riferimento sul microbioma in Polonia.
Lo sviluppo di tale riferimento consentirà agli scienziati polacchi di condurre ricerche nel campo dell'interazione tra i componenti della flora intestinale e caratteristiche come lo stile di vita, alcune malattie o le risposte del paziente al trattamento.
Seguendo l'esempio di paesi come gli Stati Uniti, i ricercatori propongono di costruire un insieme unico di informazioni elaborate scientificamente che descrivono la variabilità del microbioma della popolazione polacca (mappa del microbioma polacco).
I ricercatori forniranno un set di dati affidabile che caratterizzerà i microbiomi intestinali e la loro diversità nella popolazione polacca.
Inoltre, grazie alla creazione del protocollo standard per la raccolta dei dati sul microbioma, la ricerca condotta dagli utenti di MMP sarà confrontabile con le informazioni depositate in MMP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
-
Contatto:
- Email: gmp.mmp@ibch.poznan.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani o pazienti oncologici con clinica di cure primarie
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di volontari sani:
- Uomini o donne di età ≥18 anni
- Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per il gruppo Melanoma:
- Uomini o donne di età ≥18 anni
- Pazienti con melanoma
- Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
- L'immunoterapia applicata dovrebbe essere la prima o la seconda linea di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti o Volontari Sani che non sono in grado di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato
- Pazienti o Volontari Sani che non possono raccogliere le feci
- Pazienti con trapianto fecale
- L'immunoterapia applicata non è la prima o la seconda linea di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Questa coorte sarà composta da 1000 volontari sani provenienti dalla Polonia.
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Melanoma
Questa coorte sarà composta da 160 pazienti con melanoma.
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Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità microbica nei campioni di feci
Lasso di tempo: Inclusione
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DNA microbico: campioni di feci sequenziati mediante piattaforma di sequenziamento di nuova generazione.
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Inclusione
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Abitudini alimentari e indagine sulla salute
Lasso di tempo: Inclusione
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Include domande sulle abitudini alimentari dei volontari sani e dei pazienti che possono riguardare la loro salute.
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Philips, PhD, The Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of Sciences
- Investigatore principale: Jan Majta, Ardigen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMP
- POIR.04.01.02-00-0025/17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Centre for Research and Development)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .