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PARQUE-FIT. Cinta de correr vs bicicleta en la enfermedad de Parkinson. Definición del Modelo Más Efectivo en Reeducación de la Marcha

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Sabela Novo Ponte, Puerta de Hierro University Hospital

Cinta de correr vs bicicleta en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson. Ensayo clínico no farmacológico, aleatorizado, ciego, para la definición del modelo más eficaz en la reeducación de la marcha

Cinta de Correr PARK-FIT vs Ciclismo en la Rehabilitación de la Enfermedad de Parkinson. Ensayo Clínico No Farmacológico para la Definición del Modelo Más Efectivo en Reeducación de la Marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cinta de correr vs bicicleta en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson. Ensayo Clínico No Farmacológico para la Definición del Modelo Más Efectivo en Reeducación de la Marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK-PDSBB)
  • H&Y menor o igual a 2
  • Tratamiento farmacológico estable en las seis semanas previas al inicio del entrenamiento y durante el estudio.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas
  • Enfermedad cardiovascular u otra condición sistémica que contraindique el ejercicio físico moderado
  • Necesidad de apoyo para la deambulación.
  • Congelación frecuente de eventos de la marcha.
  • Mni- Examen del Estado Mental (MMSE) <26

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: entrenamiento en caminadora
Tres sesiones de entrenamiento por semana durante dos meses de caminadora. La intensidad del ejercicio se controla a través de la frecuencia cardíaca (FC). Los pacientes deben mantener una FC entre el 40 y el 50% de la FC de reserva
Otro: Terapia no farmacológica
entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en bicicleta en ejercicios de igual intensidad.
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclismo
Tres sesiones de entrenamiento por semana durante dos meses de ciclismo. La intensidad del ejercicio se controla a través de la frecuencia cardíaca (FC). Los pacientes deben mantener una FC entre el 40 y el 50% de la FC de reserva
Otro: Terapia no farmacológica
entrenamiento en cinta rodante y entrenamiento en bicicleta en ejercicios de igual intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la longitud del paso después del entrenamiento en cinta rodante o en bicicleta.
Periodo de tiempo: Diez meses
Destacar los cambios en la longitud del paso tras el entrenamiento en cinta rodante o bicicleta en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Diez meses
Cambios en la longitud del paso después del entrenamiento en cinta rodante. Discusión de su especificidad en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Diez meses
Una descripción de la longitud del paso y la cadencia para diferentes velocidades de marcha después del entrenamiento en cinta rodante.
Diez meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación para la evaluación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (escala RSGE-PD)
Periodo de tiempo: Diez meses
Estado de la marcha a través de la Escala RSGE-PD antes y después de la intervención.
Diez meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson II. (MDS-UPDRS II)
Periodo de tiempo: Diez meses
Estado funcional motor a través de la Escala MDS-UPDRS II antes y después de la intervención.
Diez meses
MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Diez meses
Estado del examen motor a través de la Escala MDS UPDRS III antes y después de la intervención
Diez meses
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Diez meses
Calidad de vida a través de la Escala PDQ 39 antes y después de la intervención.,
Diez meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.I.: 154/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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