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PARK-FIT. Esteira versus ciclismo na doença de Parkinson. Definição do Modelo Mais Eficaz na Reeducação da Marcha

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Sabela Novo Ponte, Puerta de Hierro University Hospital

Esteira versus ciclismo na reabilitação da doença de Parkinson. Não farmacológico, Randomizado, Avaliador Cego, Ensaio Clínico para Definição do Modelo Mais Eficaz na Reeducação da Marcha

Esteira PARK-FIT vs Ciclismo na Reabilitação da Doença de Parkinson. Ensaio Clínico Não Farmacológico para Definição do Modelo Mais Eficaz na Reeducação da Marcha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esteira versus ciclismo na reabilitação da doença de Parkinson. Ensaio Clínico Não Farmacológico para Definição do Modelo Mais Eficaz na Reeducação da Marcha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é diagnosticado com doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UK-PDSBB)
  • H&Y menor ou igual a 2
  • Tratamento medicamentoso estável nas seis semanas anteriores ao início do treinamento e durante o estudo.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas
  • Doença cardiovascular ou outra condição sistêmica que contraindique o exercício físico moderado
  • Necessidade de suporte para deambulação
  • Congelamento frequente de eventos de marcha.
  • Exame do Estado Mental (MEEM) <26

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: treino em esteira
Três sessões de treinamento por semana durante dois meses de esteira. A intensidade do exercício é monitorada através da frequência cardíaca (FC). Os pacientes devem manter a FC entre 40 e 50% da FC de reserva
Outro: Terapia não farmacológica
treinamento em esteira e treinamento de ciclismo em exercícios de igual intensidade.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclismo
Três sessões de treinamento por semana durante dois meses de ciclismo. A intensidade do exercício é monitorada através da frequência cardíaca (FC). Os pacientes devem manter a FC entre 40 e 50% da FC de reserva
Outro: Terapia não farmacológica
treinamento em esteira e treinamento de ciclismo em exercícios de igual intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no comprimento do passo após treino em esteira ou ciclismo.
Prazo: Dez meses
Destacar alterações no comprimento do passo após treino em esteira ou ciclismo em pacientes com doença de Parkinson.
Dez meses
Mudanças no comprimento do passo após o treinamento em esteira. Discussão da sua especificidade para a doença de Parkinson
Prazo: Dez meses
Uma descrição do comprimento do passo e cadência para diferentes velocidades de marcha após o treinamento em esteira.
Dez meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação para avaliação da marcha na doença de Parkinson (escala RSGE-PD)
Prazo: Dez meses
Status da marcha por meio da escala RSGE-PD antes e após a intervenção.
Dez meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson II. (MDS-UPDRS II)
Prazo: Dez meses
Estado funcional motor através da Escala MDS-UPDRS II antes e após a intervenção.
Dez meses
MDS-UPDRS III
Prazo: Dez meses
Estado do exame motor através da Escala MDS UPDRS III antes e depois da intervenção
Dez meses
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Dez meses
Qualidade de vida por meio da Escala PDQ 39 antes e depois da intervenção.,
Dez meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.I.: 154/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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