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PARK-FIT. Tapis roulant vs ciclismo nella malattia di Parkinson. Definizione del modello più efficace nella rieducazione del cammino

10 dicembre 2019 aggiornato da: Sabela Novo Ponte, Puerta de Hierro University Hospital

Tapis roulant vs ciclismo nella riabilitazione della malattia di Parkinson. Test clinico non farmacologico, randomizzato, in cieco, per la definizione del modello più efficace nella rieducazione della deambulazione

Tapis roulant PARK-FIT vs ciclismo nella riabilitazione del morbo di Parkinson. Sperimentazione clinica non farmacologica per la definizione del modello più efficace nella rieducazione del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tapis roulant vs ciclismo nella riabilitazione della malattia di Parkinson. Sperimentazione clinica non farmacologica per la definizione del modello più efficace nella rieducazione del cammino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (UK-PDSBB)
  • H&Y minore o uguale a 2
  • Trattamento farmacologico stabile nelle sei settimane precedenti l'inizio della formazione e durante lo studio.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie neurodegenerative
  • Malattie cardiovascolari o altre condizioni sistemiche che controindicano l'esercizio fisico moderato
  • Necessità di supporto per la deambulazione
  • Frequente congelamento degli eventi di deambulazione.
  • Mni-Esame dello stato mentale (MMSE) <26

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: allenamento su tapis roulant
Tre sessioni di allenamento a settimana per due mesi di tapis roulant. L'intensità dell'esercizio viene monitorata attraverso la frequenza cardiaca (FC). I pazienti dovrebbero mantenere una frequenza cardiaca compresa tra il 40 e il 50% della frequenza cardiaca di riserva
Altro: Terapia non farmacologica
allenamento su tapis roulant e allenamento in bicicletta in esercizi di uguale intensità.
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclismo
Tre allenamenti a settimana per due mesi di ciclismo. L'intensità dell'esercizio viene monitorata attraverso la frequenza cardiaca (FC). I pazienti dovrebbero mantenere una frequenza cardiaca compresa tra il 40 e il 50% della frequenza cardiaca di riserva
Altro: Terapia non farmacologica
allenamento su tapis roulant e allenamento in bicicletta in esercizi di uguale intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lunghezza del passo dopo l'allenamento su tapis roulant o in bicicletta.
Lasso di tempo: Dieci mesi
Evidenzia i cambiamenti nella lunghezza del passo dopo l'allenamento su tapis roulant o in bicicletta nei pazienti con malattia di Parkinson.
Dieci mesi
Cambiamenti nella lunghezza del passo dopo l'allenamento su tapis roulant. Discussione della sua specificità per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dieci mesi
Una descrizione della lunghezza del passo e della cadenza per diverse velocità di andatura dopo l'allenamento su tapis roulant.
Dieci mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione per la valutazione dell'andatura nella malattia di Parkinson (scala RSGE-PD)
Lasso di tempo: Dieci mesi
Stato del cammino attraverso la scala RSGE-PD prima e dopo l'intervento.
Dieci mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson II. (MDS-UPDRS II)
Lasso di tempo: Dieci mesi
Stato funzionale motorio attraverso la Scala MDS-UPDRS II prima e dopo l'intervento.
Dieci mesi
MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: Dieci mesi
Stato dell'esame motorio attraverso la Scala MDS UPDRS III prima e dopo l'intervento
Dieci mesi
Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dieci mesi
Qualità della vita attraverso la Scala PDQ 39 prima e dopo l'intervento.,
Dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.I.: 154/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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