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Definición del continuo de atención de PrEP entre hombres recientemente encarcelados con alto riesgo de infección por VIH

22 de febrero de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital

Antecedentes: varios estudios importantes han demostrado el éxito de Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la prevención de la infección por el VIH. que usan drogas inyectables. Las personas encarceladas soportan una carga desproporcionada de enfermedades, incluido el VIH. Además, los hombres que han estado involucrados en el sistema de justicia penal tienen más probabilidades de involucrarse en conductas de riesgo después de su liberación, incluido el sexo sin condón con parejas de estado serológico desconocido y el uso de drogas inyectables.

El entorno de encarcelamiento brinda un lugar para involucrar a los hombres que pueden estar en riesgo de contraer el VIH después de ser liberados.

Después del lanzamiento, las clínicas comunitarias, incluida la clínica de ETS en el Centro de Inmunología del Hospital Miriam (TMH), que realizan pruebas de rutina para el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) pueden ser entornos ideales para involucrar a las poblaciones vulnerables en la atención, incluida la PrEP.

A pesar de la eficacia clínica demostrada de la PrEP para reducir las transmisiones del VIH, pocos programas clínicos han probado el uso de la PrEP en entornos del mundo real, particularmente en entornos de justicia penal. Además, los estudios demuestran numerosos desafíos para la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, incluida la falta de acceso o la interrupción de la atención. Involucrar a los hombres en riesgo en la atención de la PrEP antes de que salgan de la prisión y puedan perder la atención durante la transición puede aumentar la aceptación, la adherencia y la retención.

Objetivo: Este protocolo de estudio evaluará un programa clínico que tiene como objetivo prevenir nuevas infecciones por el VIH entre hombres recientemente encarcelados usando una dosis diaria de tenofovir/emtricitabina (Truvada) como profilaxis previa a la exposición (PrEP). Este protocolo presenta una descripción general del programa clínico, que utiliza las prácticas clínicas estándar de atención y las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para recetar y monitorear la PrEP.

Los reclusos varones en el Departamento Correccional de Rhode Island (RIDOC) serán examinados para detectar el riesgo de VIH y, si son elegibles y están interesados, se les recetará y se les dará un suministro de PrEP para un mes poco antes de su liberación, y recibirán atención de seguimiento en The Miriam. Centro de Inmunología del Hospital (TMH) tras su alta.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres actuales internados en el RIDOC (mayores de 18 años); VIH negativo; cumplir con las indicaciones de los CDC para el uso de PrEP (según los criterios de riesgo antes de que fueran sentenciados); interesado en tomar PrEP; y son capaces de consentir voluntariamente en ser tratados serán incluidos

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años; son VIH positivos, virus de la hepatitis B positivos o tienen un CrCl<60; o incapaz de dar su consentimiento voluntario serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número retenido en atención de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal del estudio propuesto será la cantidad de personas que recibirán atención de PrEP a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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