- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240509
Definición del continuo de atención de PrEP entre hombres recientemente encarcelados con alto riesgo de infección por VIH
Antecedentes: varios estudios importantes han demostrado el éxito de Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP) en la prevención de la infección por el VIH. que usan drogas inyectables. Las personas encarceladas soportan una carga desproporcionada de enfermedades, incluido el VIH. Además, los hombres que han estado involucrados en el sistema de justicia penal tienen más probabilidades de involucrarse en conductas de riesgo después de su liberación, incluido el sexo sin condón con parejas de estado serológico desconocido y el uso de drogas inyectables.
El entorno de encarcelamiento brinda un lugar para involucrar a los hombres que pueden estar en riesgo de contraer el VIH después de ser liberados.
Después del lanzamiento, las clínicas comunitarias, incluida la clínica de ETS en el Centro de Inmunología del Hospital Miriam (TMH), que realizan pruebas de rutina para el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) pueden ser entornos ideales para involucrar a las poblaciones vulnerables en la atención, incluida la PrEP.
A pesar de la eficacia clínica demostrada de la PrEP para reducir las transmisiones del VIH, pocos programas clínicos han probado el uso de la PrEP en entornos del mundo real, particularmente en entornos de justicia penal. Además, los estudios demuestran numerosos desafíos para la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, incluida la falta de acceso o la interrupción de la atención. Involucrar a los hombres en riesgo en la atención de la PrEP antes de que salgan de la prisión y puedan perder la atención durante la transición puede aumentar la aceptación, la adherencia y la retención.
Objetivo: Este protocolo de estudio evaluará un programa clínico que tiene como objetivo prevenir nuevas infecciones por el VIH entre hombres recientemente encarcelados usando una dosis diaria de tenofovir/emtricitabina (Truvada) como profilaxis previa a la exposición (PrEP). Este protocolo presenta una descripción general del programa clínico, que utiliza las prácticas clínicas estándar de atención y las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para recetar y monitorear la PrEP.
Los reclusos varones en el Departamento Correccional de Rhode Island (RIDOC) serán examinados para detectar el riesgo de VIH y, si son elegibles y están interesados, se les recetará y se les dará un suministro de PrEP para un mes poco antes de su liberación, y recibirán atención de seguimiento en The Miriam. Centro de Inmunología del Hospital (TMH) tras su alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres actuales internados en el RIDOC (mayores de 18 años); VIH negativo; cumplir con las indicaciones de los CDC para el uso de PrEP (según los criterios de riesgo antes de que fueran sentenciados); interesado en tomar PrEP; y son capaces de consentir voluntariamente en ser tratados serán incluidos
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años; son VIH positivos, virus de la hepatitis B positivos o tienen un CrCl<60; o incapaz de dar su consentimiento voluntario serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número retenido en atención de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado principal del estudio propuesto será la cantidad de personas que recibirán atención de PrEP a los 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por retroviridae
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
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- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- PrEP Care-Gilead
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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