Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování kontinua péče PrEP mezi nedávno uvězněnými muži s vysokým rizikem infekce HIV

22. února 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital

Pozadí: Několik významných studií prokázalo úspěch přípravku Truvada jako preexpoziční profylaxe (PrEP) při prevenci infekce HIV. Pokyny CDC doporučují PrEP pro lidi, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku HIV, včetně mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a lidí kteří užívají injekční drogy. Lidé, kteří jsou uvězněni, nesou neúměrnou zátěž nemocí, včetně HIV. Kromě toho muži, kteří byli zapojeni do systému trestního soudnictví, se po propuštění častěji zapojí do rizikového chování, včetně sexu bez kondomu s partnerkami neznámého sérového stavu a injekčního užívání drog.

Věznění poskytuje místo pro zapojení mužů, kteří mohou být po propuštění ohroženi HIV.

Po vydání mohou být komunitní kliniky, včetně kliniky STD v imunologickém centru nemocnice Miriam (TMH), které provádějí rutinní testování na HIV a další pohlavně přenosné choroby (STD), ideálním prostředím pro zapojení zranitelné populace do péče, včetně PrEP.

Navzdory prokázané klinické účinnosti PrEP při snižování přenosu HIV, jen málo klinických programů pilotovalo použití PrEP v reálných prostředích, zejména v prostředí trestní justice. Kromě toho studie ukazují četné problémy s přijímáním a dodržováním PrEP, včetně nedostatečného přístupu nebo přerušení péče. Zapojení rizikových mužů do péče PrEP před odchodem z vězení a potenciálně ztracených v péči během přechodu může zvýšit příjem, adherenci a udržení.

Cíl: Tento protokol studie vyhodnotí klinický program, jehož cílem je předcházet novým infekcím HIV u nedávno uvězněných mužů pomocí dávkování tenofoviru/emtricitabinu (Truvada) jednou denně jako preexpoziční profylaxe (PrEP). Tento protokol představuje přehled klinického programu, který používá standardní klinické postupy a pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro předepisování a monitorování PrEP.

Mužští vězni na Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) budou podrobeni screeningu na riziko HIV a budou-li způsobilí a budou mít zájem, bude jim krátce před propuštěním předepsán PrEP a dostane se jim následné péče v The Miriam. Nemocniční (TMH) imunologické centrum po jejich propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní muži spáchaní v RIDOC (ve věku 18 let a více); HIV negativní; splnit indikace CDC pro použití PrEP (na základě kritérií rizik před odsouzením); zájem o PrEP; a jsou schopni dobrovolně souhlasit s léčbou budou zahrnuty

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let; jsou HIV pozitivní, pozitivní na virus hepatitidy B nebo mají CrCl<60; nebo nebude schopen poskytnout dobrovolný souhlas, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo uchované v péči PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem navrhované studie bude počet jedinců udržených v péči PrEP po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP Care-Gilead

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit