Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af PrEP Care Continuum blandt nyligt fængslede mænd med høj risiko for hiv-infektion

22. februar 2021 opdateret af: The Miriam Hospital

Baggrund: Adskillige større undersøgelser har vist Truvadas succes som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af hiv-infektion. CDC-retningslinjerne anbefaler PrEP til personer, der har forhøjet risiko for hiv, herunder mænd, der har sex med mænd (MSM) og mennesker der bruger injektionsmedicin. Mennesker, der er fængslet, bærer en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde, herunder HIV. Desuden er mænd, der har været involveret i det strafferetlige system, mere tilbøjelige til at engagere sig i risikabel adfærd efter deres løsladelse, herunder kondomløs sex med partnere med ukendt serostatus og injektionsmisbrug.

Fængslingsmiljøet giver et sted at engagere mænd, der kan være i risiko for hiv, efter at de er løsladt.

Efter løsladelsen kan samfundsklinikker, herunder STD-klinikken på Miriam Hospital (TMH) Immunology Center, der udfører rutinemæssige tests for HIV og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er), være ideelle omgivelser til at engagere sårbare befolkningsgrupper i pleje, herunder PrEP.

På trods af den påviste kliniske effektivitet af PrEP til at reducere HIV-transmissioner, har få kliniske programmer afprøvet brugen af ​​PrEP i den virkelige verden, især strafferetlige omgivelser. Desuden viser undersøgelser adskillige udfordringer for PrEP-optagelse og overholdelse, herunder manglende adgang eller afbrydelse af pleje. At engagere udsatte mænd i PrEP-pleje, før de forlader fængslet og potentielt mistes til pleje under overgangen, kan øge optagelsen, tilslutningen og fastholdelsen.

Formål: Denne undersøgelsesprotokol vil evaluere et klinisk program, der har til formål at forhindre nye HIV-infektioner blandt nyligt fængslede mænd ved at bruge en én gang daglig dosering af tenofovir/emtricitabin (Truvada) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Denne protokol præsenterer et overblik over det kliniske program, som bruger standard-of-care klinisk praksis og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for ordinering og overvågning af PrEP.

Mandlige indsatte ved Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) vil blive screenet for HIV-risiko og, hvis de er berettigede og interesserede, vil blive ordineret og givet en måneds forsyning af PrEP kort før deres løsladelse, og modtage opfølgende behandling på The Miriam Hospital (TMH) Immunology Center efter deres løsladelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende mænd begået på RIDOC (18 år og derover); HIV negativ; opfylde CDC-indikationer for PrEP-brug (baseret på risikokriterier, før de blev dømt); interesseret i at tage PrEP; og er i stand til frivilligt at give samtykke til at blive behandlet, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er yngre end 18 år; er HIV-positive, Hepatitis B-virus-positive eller har en CrCl<60; eller ude af stand til at give frivilligt samtykke vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bevaret i PrEP-pleje
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse vil være antallet af individer, der fastholdes i PrEP-pleje efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir

Abonner