- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240509
Definition af PrEP Care Continuum blandt nyligt fængslede mænd med høj risiko for hiv-infektion
Baggrund: Adskillige større undersøgelser har vist Truvadas succes som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af hiv-infektion. CDC-retningslinjerne anbefaler PrEP til personer, der har forhøjet risiko for hiv, herunder mænd, der har sex med mænd (MSM) og mennesker der bruger injektionsmedicin. Mennesker, der er fængslet, bærer en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde, herunder HIV. Desuden er mænd, der har været involveret i det strafferetlige system, mere tilbøjelige til at engagere sig i risikabel adfærd efter deres løsladelse, herunder kondomløs sex med partnere med ukendt serostatus og injektionsmisbrug.
Fængslingsmiljøet giver et sted at engagere mænd, der kan være i risiko for hiv, efter at de er løsladt.
Efter løsladelsen kan samfundsklinikker, herunder STD-klinikken på Miriam Hospital (TMH) Immunology Center, der udfører rutinemæssige tests for HIV og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er), være ideelle omgivelser til at engagere sårbare befolkningsgrupper i pleje, herunder PrEP.
På trods af den påviste kliniske effektivitet af PrEP til at reducere HIV-transmissioner, har få kliniske programmer afprøvet brugen af PrEP i den virkelige verden, især strafferetlige omgivelser. Desuden viser undersøgelser adskillige udfordringer for PrEP-optagelse og overholdelse, herunder manglende adgang eller afbrydelse af pleje. At engagere udsatte mænd i PrEP-pleje, før de forlader fængslet og potentielt mistes til pleje under overgangen, kan øge optagelsen, tilslutningen og fastholdelsen.
Formål: Denne undersøgelsesprotokol vil evaluere et klinisk program, der har til formål at forhindre nye HIV-infektioner blandt nyligt fængslede mænd ved at bruge en én gang daglig dosering af tenofovir/emtricitabin (Truvada) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Denne protokol præsenterer et overblik over det kliniske program, som bruger standard-of-care klinisk praksis og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for ordinering og overvågning af PrEP.
Mandlige indsatte ved Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) vil blive screenet for HIV-risiko og, hvis de er berettigede og interesserede, vil blive ordineret og givet en måneds forsyning af PrEP kort før deres løsladelse, og modtage opfølgende behandling på The Miriam Hospital (TMH) Immunology Center efter deres løsladelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende mænd begået på RIDOC (18 år og derover); HIV negativ; opfylde CDC-indikationer for PrEP-brug (baseret på risikokriterier, før de blev dømt); interesseret i at tage PrEP; og er i stand til frivilligt at give samtykke til at blive behandlet, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er yngre end 18 år; er HIV-positive, Hepatitis B-virus-positive eller har en CrCl<60; eller ude af stand til at give frivilligt samtykke vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bevaret i PrEP-pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse vil være antallet af individer, der fastholdes i PrEP-pleje efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- PrEP Care-Gilead
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvergangsalderen | HIV | OsteoporoseCanada, Italien
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | Acceptabilitet af sundhedsplejeSydafrika, Zimbabwe
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Gilead SciencesTrukket tilbage
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.University of California, Los AngelesAfsluttetStimulerende misbrug | HIV serokonversionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater