- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240509
Definiowanie kontinuum opieki PrEP wśród niedawno osadzonych mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
Tło: Kilka dużych badań wykazało skuteczność Truvady jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Wytyczne CDC zalecają PrEP osobom, które są w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (MSM) i osobom którzy używają narkotyków w iniekcjach. Osoby przebywające w więzieniach są nieproporcjonalnie obciążone chorobami, w tym HIV. Ponadto mężczyźni, którzy byli zaangażowani w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, są bardziej skłonni do ryzykownych zachowań po zwolnieniu, w tym seksu bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie serologicznym oraz zażywania narkotyków w iniekcjach.
Więzienie zapewnia miejsce do angażowania mężczyzn, którzy mogą być narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV po ich zwolnieniu.
Po zwolnieniu kliniki społeczne, w tym klinika chorób przenoszonych drogą płciową w Centrum Immunologii Szpitala Miriam (TMH), które przeprowadzają rutynowe testy na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), mogą być idealnymi miejscami do zaangażowania wrażliwych populacji w opiekę, w tym PrEP.
Pomimo wykazanej skuteczności klinicznej PrEP w zmniejszaniu transmisji HIV, niewiele programów klinicznych pilotażowo wykorzystywało PrEP w rzeczywistych warunkach, zwłaszcza w ramach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Ponadto badania wskazują na liczne wyzwania związane z przyjęciem i przestrzeganiem PrEP, w tym brak dostępu lub przerwanie opieki. Zaangażowanie mężczyzn z grupy ryzyka w opiekę nad PrEP przed opuszczeniem więzienia i potencjalnie utraconych z opieki podczas okresu przejściowego może zwiększyć absorpcję, przestrzeganie i retencję.
Cel: Ten protokół badania oceni program kliniczny, który ma na celu zapobieganie nowym zakażeniom wirusem HIV wśród niedawno osadzonych mężczyzn, stosując raz dziennie dawkę tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP). Niniejszy protokół przedstawia przegląd programu klinicznego, który wykorzystuje standardowe praktyki kliniczne oraz wytyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczące przepisywania i monitorowania PrEP.
Więźniowie płci męskiej w Departamencie Więziennictwa stanu Rhode Island (RIDOC) zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, a jeśli kwalifikują się i są zainteresowani, otrzymają przepisany i podany miesięczny zapas PrEP na krótko przed zwolnieniem oraz otrzymają dalszą opiekę w The Miriam Szpitalne (TMH) Centrum Immunologii po ich zwolnieniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni mężczyźni popełnieni w RIDOC (w wieku 18 lat i starsi); HIV-ujemny; spełniają wskazania CDC do stosowania PrEP (na podstawie kryteriów ryzyka przed skazaniem); zainteresowany podjęciem PrEP; i są w stanie dobrowolnie wyrazić zgodę na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat; są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub mają CrCl<60; lub nie mogących wyrazić dobrowolnej zgody zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zachowana w opiece PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem proponowanego badania będzie liczba osób pozostających pod opieką PrEP po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrEP Care-Gilead
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Emtrycytabina / Tenofowir
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetZakończonyHBe ujemny Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareZakończonyZakażenie wirusem HIV IStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyHIV | Terapia hormonalnaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF,...Zakończony