Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie kontinuum opieki PrEP wśród niedawno osadzonych mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Tło: Kilka dużych badań wykazało skuteczność Truvady jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Wytyczne CDC zalecają PrEP osobom, które są w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (MSM) i osobom którzy używają narkotyków w iniekcjach. Osoby przebywające w więzieniach są nieproporcjonalnie obciążone chorobami, w tym HIV. Ponadto mężczyźni, którzy byli zaangażowani w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, są bardziej skłonni do ryzykownych zachowań po zwolnieniu, w tym seksu bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie serologicznym oraz zażywania narkotyków w iniekcjach.

Więzienie zapewnia miejsce do angażowania mężczyzn, którzy mogą być narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV po ich zwolnieniu.

Po zwolnieniu kliniki społeczne, w tym klinika chorób przenoszonych drogą płciową w Centrum Immunologii Szpitala Miriam (TMH), które przeprowadzają rutynowe testy na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD), mogą być idealnymi miejscami do zaangażowania wrażliwych populacji w opiekę, w tym PrEP.

Pomimo wykazanej skuteczności klinicznej PrEP w zmniejszaniu transmisji HIV, niewiele programów klinicznych pilotażowo wykorzystywało PrEP w rzeczywistych warunkach, zwłaszcza w ramach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Ponadto badania wskazują na liczne wyzwania związane z przyjęciem i przestrzeganiem PrEP, w tym brak dostępu lub przerwanie opieki. Zaangażowanie mężczyzn z grupy ryzyka w opiekę nad PrEP przed opuszczeniem więzienia i potencjalnie utraconych z opieki podczas okresu przejściowego może zwiększyć absorpcję, przestrzeganie i retencję.

Cel: Ten protokół badania oceni program kliniczny, który ma na celu zapobieganie nowym zakażeniom wirusem HIV wśród niedawno osadzonych mężczyzn, stosując raz dziennie dawkę tenofowiru/emtrycytabiny (Truvada) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP). Niniejszy protokół przedstawia przegląd programu klinicznego, który wykorzystuje standardowe praktyki kliniczne oraz wytyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczące przepisywania i monitorowania PrEP.

Więźniowie płci męskiej w Departamencie Więziennictwa stanu Rhode Island (RIDOC) zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, a jeśli kwalifikują się i są zainteresowani, otrzymają przepisany i podany miesięczny zapas PrEP na krótko przed zwolnieniem oraz otrzymają dalszą opiekę w The Miriam Szpitalne (TMH) Centrum Immunologii po ich zwolnieniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni mężczyźni popełnieni w RIDOC (w wieku 18 lat i starsi); HIV-ujemny; spełniają wskazania CDC do stosowania PrEP (na podstawie kryteriów ryzyka przed skazaniem); zainteresowany podjęciem PrEP; i są w stanie dobrowolnie wyrazić zgodę na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat; są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub mają CrCl<60; lub nie mogących wyrazić dobrowolnej zgody zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowana w opiece PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem proponowanego badania będzie liczba osób pozostających pod opieką PrEP po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Emtrycytabina / Tenofowir

3
Subskrybuj