- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240509
Definire il continuum della cura della PrEP tra gli uomini recentemente incarcerati ad alto rischio di infezione da HIV
Contesto: Diversi importanti studi hanno dimostrato il successo di Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP) nella prevenzione dell'infezione da HIV. Le linee guida del CDC raccomandano la PrEP per le persone a rischio elevato di HIV, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le persone che usano droghe per iniezione. Le persone incarcerate sopportano un carico di malattie sproporzionato, compreso l'HIV. Inoltre, gli uomini che sono stati coinvolti nel sistema di giustizia penale hanno maggiori probabilità di assumere comportamenti rischiosi dopo il loro rilascio, incluso il sesso senza preservativo con partner di stato sierologico sconosciuto e l'uso di droghe per via endovenosa.
L'ambiente carcerario fornisce un luogo per coinvolgere uomini che potrebbero essere a rischio di HIV dopo essere stati rilasciati.
Dopo il rilascio, le cliniche della comunità, inclusa la clinica per malattie sessualmente trasmissibili presso il Centro di immunologia del Miriam Hospital (TMH), che eseguono test di routine per l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili (MST), possono essere ambienti ideali per coinvolgere le popolazioni vulnerabili nelle cure, inclusa la PrEP.
Nonostante la dimostrata efficacia clinica della PrEP nel ridurre le trasmissioni di HIV, pochi programmi clinici hanno sperimentato l'uso della PrEP in contesti reali, in particolare in contesti di giustizia penale. Inoltre, gli studi dimostrano numerose sfide all'assorbimento e all'adesione alla PrEP, inclusa la mancanza di accesso o l'interruzione delle cure. Coinvolgere gli uomini a rischio nella cura della PrEP prima che lascino il carcere e che potenzialmente perdano le cure durante la transizione può aumentare l'assorbimento, l'adesione e il mantenimento.
Obiettivo: questo protocollo di studio valuterà un programma clinico che mira a prevenire nuove infezioni da HIV tra uomini recentemente incarcerati utilizzando una dose giornaliera di tenofovir/emtricitabina (Truvada) come profilassi pre-esposizione (PrEP). Questo protocollo presenta una panoramica del programma clinico, che utilizza le pratiche cliniche standard e le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la prescrizione e il monitoraggio della PrEP.
I detenuti maschi presso il Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) saranno sottoposti a screening per il rischio di HIV e, se idonei e interessati, verrà prescritta e fornita una fornitura di PrEP per un mese poco prima del loro rilascio, e riceveranno cure di follow-up presso The Miriam Centro di immunologia dell'ospedale (TMH) dopo il loro rilascio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini attuali impegnati al RIDOC (dai 18 anni in su); HIV negativo; soddisfare le indicazioni CDC per l'uso di PrEP (sulla base di criteri di rischio prima che fossero condannati); interessato a prendere la PrEP; e sono in grado di acconsentire volontariamente ad essere trattati saranno inclusi
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni; sono positivi all'HIV, al virus dell'epatite B o hanno un CrCl<60; o impossibilitati a fornire il consenso volontario saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero mantenuto nella cura PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario dello studio proposto sarà il numero di individui mantenuti in cura PrEP a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrEP Care-Gilead
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Emtricitabina/Tenofovir
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Non ancora reclutamentoDDI (interazione farmaco-farmaco) | Fibrosi Epatica da Epatite B CronicaCina
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamento
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoEpatite cronica B | Infezione da virus dell'epatite BTailandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoAumento di peso | Volontariato sano | Effetti metabolici | Inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasiStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkCompletatoInfezioni da HIVSud Africa, Uganda, Zimbabwe
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Non ancora reclutamentoHIV | Infezione da HIV 1 | Infezione da HIV-1 | HIV (virus dell'immunodeficienza umana)Stati Uniti
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetTerminatoEpatite cronica B HBe negativa | Infezione virale da epatite BFrancia
-
Mahidol UniversityReclutamentoInsufficienza renale | TenofovirTailandia
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... e altri collaboratoriCompletatoAderenza, Farmaco | Accettabilità dell'assistenza sanitariaSud Africa, Zimbabwe