Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definire il continuum della cura della PrEP tra gli uomini recentemente incarcerati ad alto rischio di infezione da HIV

22 febbraio 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital

Contesto: Diversi importanti studi hanno dimostrato il successo di Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP) nella prevenzione dell'infezione da HIV. Le linee guida del CDC raccomandano la PrEP per le persone a rischio elevato di HIV, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le persone che usano droghe per iniezione. Le persone incarcerate sopportano un carico di malattie sproporzionato, compreso l'HIV. Inoltre, gli uomini che sono stati coinvolti nel sistema di giustizia penale hanno maggiori probabilità di assumere comportamenti rischiosi dopo il loro rilascio, incluso il sesso senza preservativo con partner di stato sierologico sconosciuto e l'uso di droghe per via endovenosa.

L'ambiente carcerario fornisce un luogo per coinvolgere uomini che potrebbero essere a rischio di HIV dopo essere stati rilasciati.

Dopo il rilascio, le cliniche della comunità, inclusa la clinica per malattie sessualmente trasmissibili presso il Centro di immunologia del Miriam Hospital (TMH), che eseguono test di routine per l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili (MST), possono essere ambienti ideali per coinvolgere le popolazioni vulnerabili nelle cure, inclusa la PrEP.

Nonostante la dimostrata efficacia clinica della PrEP nel ridurre le trasmissioni di HIV, pochi programmi clinici hanno sperimentato l'uso della PrEP in contesti reali, in particolare in contesti di giustizia penale. Inoltre, gli studi dimostrano numerose sfide all'assorbimento e all'adesione alla PrEP, inclusa la mancanza di accesso o l'interruzione delle cure. Coinvolgere gli uomini a rischio nella cura della PrEP prima che lascino il carcere e che potenzialmente perdano le cure durante la transizione può aumentare l'assorbimento, l'adesione e il mantenimento.

Obiettivo: questo protocollo di studio valuterà un programma clinico che mira a prevenire nuove infezioni da HIV tra uomini recentemente incarcerati utilizzando una dose giornaliera di tenofovir/emtricitabina (Truvada) come profilassi pre-esposizione (PrEP). Questo protocollo presenta una panoramica del programma clinico, che utilizza le pratiche cliniche standard e le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la prescrizione e il monitoraggio della PrEP.

I detenuti maschi presso il Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) saranno sottoposti a screening per il rischio di HIV e, se idonei e interessati, verrà prescritta e fornita una fornitura di PrEP per un mese poco prima del loro rilascio, e riceveranno cure di follow-up presso The Miriam Centro di immunologia dell'ospedale (TMH) dopo il loro rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini attuali impegnati al RIDOC (dai 18 anni in su); HIV negativo; soddisfare le indicazioni CDC per l'uso di PrEP (sulla base di criteri di rischio prima che fossero condannati); interessato a prendere la PrEP; e sono in grado di acconsentire volontariamente ad essere trattati saranno inclusi

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni; sono positivi all'HIV, al virus dell'epatite B o hanno un CrCl<60; o impossibilitati a fornire il consenso volontario saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mantenuto nella cura PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario dello studio proposto sarà il numero di individui mantenuti in cura PrEP a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Emtricitabina/Tenofovir

Sottoscrivi