Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Definindo o cuidado contínuo da PrEP entre homens recentemente encarcerados com alto risco de infecção pelo HIV

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital

Antecedentes: Vários estudos importantes demonstraram o sucesso do Truvada como profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção da infecção pelo HIV. As diretrizes do CDC recomendam a PrEP para pessoas com risco elevado de contrair o HIV, incluindo homens que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas que usam drogas injetáveis. As pessoas encarceradas carregam uma carga desproporcional de doenças, incluindo o HIV. Além disso, os homens que estiveram envolvidos com o sistema de justiça criminal são mais propensos a se envolver em comportamentos de risco após a sua libertação, incluindo sexo sem preservativo com parceiros de status sorológico desconhecido e uso de drogas injetáveis.

O ambiente de encarceramento oferece um local para envolver homens que podem estar em risco de contrair o HIV depois de serem libertados.

Após a liberação, as clínicas comunitárias, incluindo a clínica de DST no Centro de Imunologia do Hospital Miriam (TMH), que realizam testes de rotina para HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), podem ser ambientes ideais para envolver populações vulneráveis ​​nos cuidados, incluindo a PrEP.

Apesar da eficácia clínica demonstrada da PrEP na redução da transmissão do HIV, poucos programas clínicos testaram o uso da PrEP em contextos do mundo real, particularmente em contextos de justiça criminal. Além disso, estudos demonstram inúmeros desafios para a aceitação e adesão à PrEP, incluindo falta de acesso ou descontinuação do tratamento. Envolver homens em risco nos cuidados de PrEP antes de saírem da prisão e potencialmente perdidos durante a transição pode aumentar a aceitação, adesão e retenção.

Objetivo: Este protocolo de estudo avaliará um programa clínico que visa prevenir novas infecções por HIV entre homens recentemente encarcerados usando uma dose diária de tenofovir/emtricitabina (Truvada) como profilaxia pré-exposição (PrEP). Este protocolo apresenta uma visão geral do programa clínico, que usa práticas clínicas padrão de atendimento e diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para prescrever e monitorar a PrEP.

Presidiários do sexo masculino no Departamento Correcional de Rhode Island (RIDOC) serão testados quanto ao risco de HIV e, se elegíveis e interessados, receberão prescrição e fornecimento de PrEP para um mês pouco antes de sua liberação, e receberão cuidados de acompanhamento no The Miriam Hospital (TMH) Centro de Imunologia após a sua liberação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens atuais internados no RIDOC (maiores de 18 anos); HIV negativo; atendem às indicações do CDC para uso de PrEP (com base nos critérios de risco antes de serem sentenciados); interessado em tomar PrEP; e são capazes de consentir voluntariamente em serem tratados serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos; são HIV positivo, Vírus da Hepatite B positivo ou têm CrCl<60; ou incapazes de fornecer consentimento voluntário serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número retido nos cuidados de PrEP
Prazo: 6 meses
O resultado primário do estudo proposto será o número de indivíduos retidos em cuidados de PrEP em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Emtricitabina / Tenofovir

3
Se inscrever