- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240509
Definindo o cuidado contínuo da PrEP entre homens recentemente encarcerados com alto risco de infecção pelo HIV
Antecedentes: Vários estudos importantes demonstraram o sucesso do Truvada como profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção da infecção pelo HIV. As diretrizes do CDC recomendam a PrEP para pessoas com risco elevado de contrair o HIV, incluindo homens que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas que usam drogas injetáveis. As pessoas encarceradas carregam uma carga desproporcional de doenças, incluindo o HIV. Além disso, os homens que estiveram envolvidos com o sistema de justiça criminal são mais propensos a se envolver em comportamentos de risco após a sua libertação, incluindo sexo sem preservativo com parceiros de status sorológico desconhecido e uso de drogas injetáveis.
O ambiente de encarceramento oferece um local para envolver homens que podem estar em risco de contrair o HIV depois de serem libertados.
Após a liberação, as clínicas comunitárias, incluindo a clínica de DST no Centro de Imunologia do Hospital Miriam (TMH), que realizam testes de rotina para HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), podem ser ambientes ideais para envolver populações vulneráveis nos cuidados, incluindo a PrEP.
Apesar da eficácia clínica demonstrada da PrEP na redução da transmissão do HIV, poucos programas clínicos testaram o uso da PrEP em contextos do mundo real, particularmente em contextos de justiça criminal. Além disso, estudos demonstram inúmeros desafios para a aceitação e adesão à PrEP, incluindo falta de acesso ou descontinuação do tratamento. Envolver homens em risco nos cuidados de PrEP antes de saírem da prisão e potencialmente perdidos durante a transição pode aumentar a aceitação, adesão e retenção.
Objetivo: Este protocolo de estudo avaliará um programa clínico que visa prevenir novas infecções por HIV entre homens recentemente encarcerados usando uma dose diária de tenofovir/emtricitabina (Truvada) como profilaxia pré-exposição (PrEP). Este protocolo apresenta uma visão geral do programa clínico, que usa práticas clínicas padrão de atendimento e diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para prescrever e monitorar a PrEP.
Presidiários do sexo masculino no Departamento Correcional de Rhode Island (RIDOC) serão testados quanto ao risco de HIV e, se elegíveis e interessados, receberão prescrição e fornecimento de PrEP para um mês pouco antes de sua liberação, e receberão cuidados de acompanhamento no The Miriam Hospital (TMH) Centro de Imunologia após a sua liberação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens atuais internados no RIDOC (maiores de 18 anos); HIV negativo; atendem às indicações do CDC para uso de PrEP (com base nos critérios de risco antes de serem sentenciados); interessado em tomar PrEP; e são capazes de consentir voluntariamente em serem tratados serão incluídos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos; são HIV positivo, Vírus da Hepatite B positivo ou têm CrCl<60; ou incapazes de fornecer consentimento voluntário serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número retido nos cuidados de PrEP
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário do estudo proposto será o número de indivíduos retidos em cuidados de PrEP em 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Infecções por Retroviridae
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- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Antivirais
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- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- PrEP Care-Gilead
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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