- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240509
Определение континуума ДКП среди недавно заключенных в тюрьму мужчин с высоким риском заражения ВИЧ
Предыстория: несколько крупных исследований продемонстрировали успех препарата Трувада в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения заражения ВИЧ. которые употребляют инъекционные наркотики. Люди, находящиеся в заключении, несут непропорционально тяжелое бремя болезней, включая ВИЧ. Кроме того, мужчины, которые были связаны с системой уголовного правосудия, более склонны к рискованному поведению после освобождения, включая секс без презерватива с партнерами неизвестного серологического статуса и употребление инъекционных наркотиков.
В местах лишения свободы есть место для общения с мужчинами, которые могут подвергнуться риску заражения ВИЧ после освобождения.
После освобождения общественные клиники, в том числе клиника ЗППП в Иммунологическом центре больницы Мириам (TMH), которые проводят рутинное тестирование на ВИЧ и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), могут стать идеальным местом для привлечения уязвимых групп населения к лечению, включая ДКП.
Несмотря на продемонстрированную клиническую эффективность ДКП в снижении передачи ВИЧ, несколько клинических программ опробовали ДКП в реальных условиях, особенно в условиях уголовного правосудия. Кроме того, исследования демонстрируют многочисленные проблемы, связанные с внедрением и соблюдением режима ДКП, включая отсутствие доступа или прекращение лечения. Вовлечение мужчин из групп риска в программу PrEP до того, как они покинут тюрьму и могут быть потеряны для лечения во время перехода, может увеличить охват, приверженность и удержание.
Цель: в этом протоколе исследования будет проведена оценка клинической программы, направленной на профилактику новых случаев ВИЧ-инфекции среди мужчин, недавно находившихся в заключении, с помощью однократного ежедневного приема тенофовира/эмтрицитабина (Трувада) в качестве доконтактной профилактики (ДКП). В этом протоколе представлен обзор клинической программы, в которой используются стандартные клинические практики и рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для назначения и мониторинга ДКП.
Заключенные-мужчины в Департаменте исправительных учреждений Род-Айленда (RIDOC) будут проверены на риск заражения ВИЧ, и, если они имеют право и заинтересованы, незадолго до их освобождения им будет назначен и предоставлен месячный запас PrEP, а также они получат последующий уход в The Miriam. Центр иммунологии больницы (TMH) после освобождения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие мужчины, совершившие преступления в RIDOC (от 18 лет и старше); ВИЧ-отрицательный; соответствовать показаниям CDC для использования PrEP (на основе критериев риска до вынесения приговора); заинтересованы в приеме PrEP; и которые могут добровольно согласиться на лечение, будут включены
Критерий исключения:
- лица моложе 18 лет; ВИЧ-положительны, вирус гепатита В положительны или имеют CrCl<60; или не в состоянии предоставить добровольное согласие, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество сохраненных в PrEP уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом предлагаемого исследования будет количество людей, оставшихся на лечении PrEP через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PrEP Care-Gilead
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .