Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение континуума ДКП среди недавно заключенных в тюрьму мужчин с высоким риском заражения ВИЧ

22 февраля 2021 г. обновлено: The Miriam Hospital

Предыстория: несколько крупных исследований продемонстрировали успех препарата Трувада в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения заражения ВИЧ. которые употребляют инъекционные наркотики. Люди, находящиеся в заключении, несут непропорционально тяжелое бремя болезней, включая ВИЧ. Кроме того, мужчины, которые были связаны с системой уголовного правосудия, более склонны к рискованному поведению после освобождения, включая секс без презерватива с партнерами неизвестного серологического статуса и употребление инъекционных наркотиков.

В местах лишения свободы есть место для общения с мужчинами, которые могут подвергнуться риску заражения ВИЧ после освобождения.

После освобождения общественные клиники, в том числе клиника ЗППП в Иммунологическом центре больницы Мириам (TMH), которые проводят рутинное тестирование на ВИЧ и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), могут стать идеальным местом для привлечения уязвимых групп населения к лечению, включая ДКП.

Несмотря на продемонстрированную клиническую эффективность ДКП в снижении передачи ВИЧ, несколько клинических программ опробовали ДКП в реальных условиях, особенно в условиях уголовного правосудия. Кроме того, исследования демонстрируют многочисленные проблемы, связанные с внедрением и соблюдением режима ДКП, включая отсутствие доступа или прекращение лечения. Вовлечение мужчин из групп риска в программу PrEP до того, как они покинут тюрьму и могут быть потеряны для лечения во время перехода, может увеличить охват, приверженность и удержание.

Цель: в этом протоколе исследования будет проведена оценка клинической программы, направленной на профилактику новых случаев ВИЧ-инфекции среди мужчин, недавно находившихся в заключении, с помощью однократного ежедневного приема тенофовира/эмтрицитабина (Трувада) в качестве доконтактной профилактики (ДКП). В этом протоколе представлен обзор клинической программы, в которой используются стандартные клинические практики и рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для назначения и мониторинга ДКП.

Заключенные-мужчины в Департаменте исправительных учреждений Род-Айленда (RIDOC) будут проверены на риск заражения ВИЧ, и, если они имеют право и заинтересованы, незадолго до их освобождения им будет назначен и предоставлен месячный запас PrEP, а также они получат последующий уход в The Miriam. Центр иммунологии больницы (TMH) после освобождения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Текущие мужчины, совершившие преступления в RIDOC (от 18 лет и старше); ВИЧ-отрицательный; соответствовать показаниям CDC для использования PrEP (на основе критериев риска до вынесения приговора); заинтересованы в приеме PrEP; и которые могут добровольно согласиться на лечение, будут включены

Критерий исключения:

  • лица моложе 18 лет; ВИЧ-положительны, вирус гепатита В положительны или имеют CrCl<60; или не в состоянии предоставить добровольное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сохраненных в PrEP уходе
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом предлагаемого исследования будет количество людей, оставшихся на лечении PrEP через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP Care-Gilead

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться