Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP Care Continuum meghatározása a közelmúltban bebörtönzött, HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatú férfiak körében

2021. február 22. frissítette: The Miriam Hospital

Háttér: Számos nagy tanulmány igazolta a Truvada sikeres kitettséget megelőző profilaxisként (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzésében. A CDC irányelvei a PrEP-et ajánlják azoknak az embereknek, akiknél fokozott a HIV-fertőzés kockázata, beleértve a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiakat és az embereket is. akik injekciós kábítószert használnak. A bebörtönzött emberekre aránytalanul sok betegség hárul, beleértve a HIV-vírust is. Ezenkívül a büntető igazságszolgáltatási rendszerben részt vevő férfiak nagyobb valószínűséggel vállalnak kockázatos magatartást szabadulásuk után, beleértve az óvszer nélküli szexet ismeretlen szerosztatikus állapotú partnerekkel és az injekciós kábítószer-használatot.

A bebörtönzés helye azoknak a férfiaknak a bevonására, akiket a HIV-fertőzés veszélye fenyeget a szabadulásuk után.

A kiadást követően a közösségi klinikák, köztük a Miriam Kórház (TMH) Immunológiai Központ STD-klinikája, amelyek rutinvizsgálatot végeznek HIV és más szexuális úton terjedő betegségek (STD-k) kimutatására, ideális helyszínek lehetnek a veszélyeztetett populációk ellátásba való bevonására, beleértve a PrEP-et is.

Annak ellenére, hogy a PrEP kimutatott klinikai hatékonysága csökkenti a HIV-átvitelt, kevés klinikai program próbálta ki a PrEP valós körülmények között történő alkalmazását, különösen a büntető igazságszolgáltatás területén. Ezenkívül a vizsgálatok számos kihívást mutatnak be a PrEP felvételével és adherenciájával szemben, beleértve a hozzáférés hiányát vagy az ellátás megszakítását. Ha a veszélyeztetett férfiakat bevonják a PrEP-gondozásba, mielőtt elhagyják a börtönt, és az átmenet során esetleg elvesztek a gondozástól, az növelheti a felvételt, az adherenciát és a megtartást.

Célkitűzés: Ez a vizsgálati protokoll egy olyan klinikai programot értékel, amelynek célja az új HIV-fertőzések megelőzése a közelmúltban bebörtönzött férfiak körében, napi egyszeri tenofovir/emtricitabin (Truvada) adagolásával expozíció előtti profilaxisként (PrEP). Ez a protokoll áttekintést nyújt a klinikai programról, amely a standard ellátási klinikai gyakorlatokat és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) iránymutatásait használja a PrEP felírására és monitorozására.

A Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztály (RIDOC) férfi fogvatartottait HIV-kockázati szűrésnek vetik alá, és ha jogosultak és érdeklődnek, röviddel szabadulásuk előtt felírják és kapnak egy egyhónapos PrEP-t, és utókezelésben részesülnek a The Miriamban. Kórház (TMH) Immunológiai Központ szabadulásukat követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A RIDOC-nál elkövetett jelenlegi férfiak (18 évesek és idősebbek); HIV negatív; megfelelnek a CDC PrEP-használati javallatainak (kockázati kritériumok alapján, mielőtt elítélték őket); érdeklődik a PrEP szedése iránt; és képesek önként beleegyezni a kezelésbe

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek; HIV-pozitívak, Hepatitis B-vírus-pozitívak vagy CrCl-értékük <60; vagy nem tudja megadni önkéntes hozzájárulását, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP ellátásban megtartott szám
Időkeret: 6 hónap
A javasolt vizsgálat elsődleges eredménye a PrEP-ellátásban 6 hónapon belül megtartott egyének száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrEP Care-Gilead

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin / Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel