- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318769
Una intervención afirmativa de habilidades de afrontamiento para mejorar la salud mental y sexual de jóvenes de minorías sexuales y de género (AFFIRM)
Una intervención afirmativa de habilidades de afrontamiento para mejorar la salud mental y sexual de los jóvenes de minorías sexuales y de género (AFFIRM): un ensayo cruzado de lista de espera de cuña escalonada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfoque de la sesión 1
Introducción a la terapia cognitiva conductual (TCC), explorando las identidades de lesbianas, gays, bisexuales, transgénero y queer (LGBTQ)+ y comprendiendo el estrés de las minorías.
Actividades de la sesión 1
Introducciones
Discutir la teoría y el propósito de los enfoques de TCC
Explorando el estrés y el estrés de las minorías
Comprender las causas del estrés en nuestras vidas
Enfoque de la sesión 2
Comprender el impacto de las actitudes y comportamientos anti-LGBTQ en el estrés.
Actividades de la sesión 2
Entrar y revisar
Examinando la homofobia, el heterosexismo y la transfobia a nivel individual, institucional y cultural
Identificar cómo estas experiencias impactan en los pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Fomentar estrategias para hacer frente y combatir la discriminación anti-LGBTQ en todos los niveles
Enfoque de la sesión 3
Entender cómo los pensamientos impactan en los sentimientos.
Actividades de la sesión 3
Entrar y revisar
Distinguir entre pensamientos y sentimientos.
Explorar cómo los pensamientos influyen en los sentimientos y comportamientos
Identificar patrones de pensamiento contraproducentes
Reconocer el diálogo interno negativo y los sentimientos de desesperanza
Aprendiendo a detener el pensamiento
Enfoque de la sesión 4
Usar los pensamientos para cambiar los sentimientos.
Actividades de la sesión 4
Entrar y revisar
Aumentar el pensamiento positivo y los sentimientos de esperanza.
Cambiar pensamientos negativos a pensamientos positivos
Desafiar el pensamiento negativo y la homofobia/sentimientos negativos internalizados a través del método ABCD (evento activador, creencia, consecuencia y debate)
Enfoque de la sesión 5
Explorar cómo las actividades impactan los sentimientos.
Actividades de la sesión 5
Entrar y revisar
Examinar el impacto de varias actividades en los sentimientos.
Identificar actividades de apoyo y de afirmación de la identidad.
El impacto de las actividades de afirmación LGBTQ en los sentimientos
Enfoque de la sesión 6
Planificación para superar pensamientos contraproducentes y sentimientos negativos.
Actividades de la sesión 6
Entrar y revisar
Distinguir entre metas claras y no claras
Identificar metas a corto, mediano y largo plazo.
Creación de un plan de salud sexual
Fomentando la esperanza para el futuro
Enfoque de la sesión 7
Comprender el impacto del estrés de las minorías y las actitudes o comportamientos anti-LGBTQ en las relaciones sociales.
Actividades de la sesión 7
Entrar y revisar
La discriminación anti-LGBTQ puede generar sentimientos de incomodidad con los demás.
Responder a la discriminación o el acoso en situaciones sociales
Aprendiendo a ser asertivo
Enfoque de la sesión 8
Poniendo todo junto: desarrollar redes sociales seguras, de apoyo y que afirmen la identidad.
Actividades de la sesión 8
Entrar y revisar
Mantener una red social saludable: atender pensamientos, expectativas, sentimientos y comportamientos dentro de las relaciones
Identificar un plan para construir una red de apoyo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L4N5
- Compass Health
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2K8
- Hamilton Family Health Team
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H3K4
- Reach Out Centre for Kids - Positive Space Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y2C9
- The 519 Church Street Community Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A2S5
- Sherbourne Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2E3
- Asian Community AIDS Services (ACAS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 14 a 29 años de edad en el momento de la selección
- Se identifica como una minoría sexual y/o de género
- Lee, escribe y habla inglés con fluidez.
- Está interesado en participar en la intervención AFFIRM de 8 sesiones
Criterio de exclusión:
- Evaluado para estar en crisis (es decir, alto riesgo de suicidio)
- Garantizar una intervención más intensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AFIRMAR
AFFIRM es una intervención grupal psicoeducativa semanal de 8 sesiones
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AFFIRM es una intervención de habilidades de afrontamiento grupal manualizada de 8 sesiones enfocada en reducir los comportamientos sexuales de riesgo y la angustia psicosocial entre SGMY.
AFFIRM es entregado por dos facilitadores (principalmente trabajadores sociales y compañeros) a través de una combinación de educación y ensayo (es decir, simulación de experiencias de la vida real) de una manera que afirma las identidades y experiencias de las minorías sexuales y de género de los participantes.
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Sin intervención: Control en lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - asistencia de los participantes a las sesiones de grupo
Periodo de tiempo: semana 56
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Proporciones de participantes que se inscriben, comienzan y completan la intervención.
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semana 56
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Aceptabilidad: satisfacción de los participantes con las sesiones grupales.
Periodo de tiempo: semana 56
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Los participantes completarán un cuestionario de satisfacción.
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semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la intervención: qué tan cerca se adhieren los facilitadores al modelo de intervención
Periodo de tiempo: Período de estudio sesiones 1-8 (semanas 1-8)
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Codificadores independientes completarán un cuestionario de lista de verificación de elementos de intervención AFFIRM, basado en el manual, para determinar qué tan cerca se adhirieron los facilitadores de intervención al modelo.
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Período de estudio sesiones 1-8 (semanas 1-8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de capacidad de salud sexual
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cuatro artículos.
Las puntuaciones van de 4 a 16.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Escala de Autoeficacia de Abstinencia
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cinco artículos.
Las puntuaciones van de 5 a 20.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Escala de Autoeficacia de Protección
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Ocho artículos.
Las puntuaciones van de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la medida de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluada del DSM 5a - Niño
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Veinte artículos.
Las puntuaciones varían de 0 a 80. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la escala de estado de ánimo actual
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Seis artículos.
Las puntuaciones varían de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Veinte artículos.
Las puntuaciones varían de 0 a 80. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la Escala Breve COPE
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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28 artículos.
Las puntuaciones van de 28 a 112.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en el Inventario de Afrontamiento Proactivo para Adolescentes-A - Subescala de Afrontamiento Reflexivo
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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11 artículos
Las puntuaciones van de 0 a 33.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la medida de evaluación del estrés para adolescentes
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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13 artículos
Las puntuaciones van de 13 a 65.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la Escala de Esperanza del Adulto
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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12 artículos
Las puntuaciones van de 12 a 96.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la escala de homofobia internalizada
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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10 artículos
Rango de puntuación de 10 a 100.
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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7 artículos
Las puntuaciones van de 7 a 42.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Cambio en la Escala de Microagresiones LGBTQ
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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15 artículos
Puntuaciones de 0 a 75.
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita posterior a la intervención (semana 8), seguimiento a los 6 meses (semana 32), seguimiento a 1 año (semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shelley L Craig, PhD, Professor
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- 35229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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