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Optimizing Statin Tratment in People Living With Diabetes (MEDPHARM-RCV)

12 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Medico-pharmaceutical Collaboration in Optimizing Statin Tratment in People Living With Diabetes

Hypercholesterolemia is frequent (prevalence of 30% in general population) and constitue with diabetes, obesity and arterial hypertension a major risk factor of atherosclerosis that leads to cardiovascular diseases (CVD). Cardiovascular disease (CVD) due to atherosclerosis of the arterial vessel wall and to thrombosis is the foremost cause of premature mortality and of disability-adjusted life years in Europe, and is also increasingly common in developing countries. In the European Union, the economic cost of CVD represents annually €192 billion in direct and indirect healthcare costs. The main clinical entities are coronary artery disease (CAD), ischaemic stroke, and peripheral arterial disease (PAD). The causes of these CVDs are multifactorial. Some of these factors relate to lifestyles, such as tobacco smoking, lack of physical activity, and dietary habits, and are thus modifiable. Other risk factors are also modifiable, such as elevated blood pressure, type 2 diabetes, and dyslipidaemias, or non-modifiable, such as age and male gender. LDL-cholesterol (LDL-C) is one of the major risk factors for CVD, through its role in the development of atherosclerosis The efficacy of statins has been demonstrated by a considerable amount of literature not only in lowering LDL cholesterol levels but also in reducing cardiovascular events, both in diabetes and non-diabetes patients. Guidelines for the management of dyslipidemia have emerged from different countries. Thereby, in 2016 the French Society of Endocrinology (SFE) and the New French Society of Atherosclerosis (NSFA) published a consensus statement on the management of dyslipidemias integrating features from European recommendations. However, LDL-C goal attainment has rarely been assessed specifically in diabetes population, in which CVD is of particular importance.

This study aimed to assess the rate of patients which requiered an management in cardiovascular risk treatment according to european recommendations.

This observationnal study was carried in Diabetes-Nutrition unit of the University Hospital of Montpellier - France. Data of age, sex, tobacco smoking, body mass index, hypertension, presence and type of CVD (coronary artery disease, stroke, peripheral arterial disease), treatment by statins (intensity, molecule, dosage), diabetes complicaion (nephropathy, retinopathy) were collected at admission. Management of cardiovasculare risk treatment (initiation, modificiation of dosage, molecule or others …) were collected during hospitalization and at discharge of hospitalization. LDL-C, HDL-C and triglycerides levels calculated with the Friedewald formula, and glomerular filtration rate calculated according to the CKD-EPI formula were obtained from blood samples taken within 24 hours of hospitalization admission. Cardiovascular risk level and LDL-c target values were definied according to ESC guidelines.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study population was composed of people living with diabetes hospitalized in Diabetes-Nutrition unit of Montpellier University hospital

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients aged above 18 years old,
  • Patients admitted to the department during the study period for at least 24 hours,
  • Patients with blood samples taken within 24 hours of hospitalization admission (LDL-C, triglycérides

Exclusion criteria:

• Patients with elevated triglycerides (>4.5 mmol/L or >400 mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of patients with treatment
Periodo de tiempo: about 48 hours
rate of patient which requiered an management in cardiovascular risk treatment according to european recommendations
about 48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clinical characteristics of patients
Periodo de tiempo: 1 day
clinical characteristics of patients requiered an management in cardiovascular risk treatment at hospital admission.
1 day
biological characteristics of patients
Periodo de tiempo: 1 day
biological characteristics of patients requiered an management in cardiovascular risk treatment at hospital admission.
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

NC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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