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Activación del tejido adiposo marrón por estimulación de la médula espinal

21 de agosto de 2026 actualizado por: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
El objetivo de este estudio es investigar y utilizar la estimulación de la médula espinal (SCS) como un enfoque eficaz para provocar la pérdida de peso y aliviar potencialmente la diabetes mellitus tipo 2 (DM), como lo demuestra el aumento del metabolismo del tejido adiposo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación tiene como objetivo investigar la posible activación del metabolismo del tejido adiposo marrón (BAT) mediante la estimulación de la médula espinal torácica superior (SCS). Creemos que nuestro equipo de investigación multidisciplinario presenta una oportunidad única para probar si SCS puede activar el metabolismo de BAT, como se probó durante un procedimiento de detección de rutina para la estimulación de la médula espinal (SCS) para el control del dolor. Nuestro marcador para la activación de BAT es 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) - tomografía por emisión de positrones (PET), que se ha utilizado anteriormente para medir la activación de BAT evocada por frío y otros estudios de BAT en humanos. Creemos que este estudio de prueba de concepto podría allanar el camino para una nueva modalidad terapéutica para el tratamiento de la obesidad mórbida y la diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kim Burchiel, MD
  • Número de teléfono: 503-494-4314
  • Correo electrónico: burchiek@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Kim Burchiel, MD
          • Número de teléfono: 503-494-4314

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 21-70 años
  2. Dolor neuropático persistente en piernas y espalda.
  3. Sujetos que ya están planeando someterse a SCS para el dolor
  4. Sujetos que no han recibido un ensayo SCS previo para el dolor
  5. Sujetos con un IMC de 25-45, usando fórmula; peso (lb) / [altura (pulgadas)]2 x 703

Criterio de exclusión:

  1. No considerar SCS para el dolor
  2. paciente forense
  3. Tomar bloqueadores beta
  4. Cambio de peso > 5% en los últimos 3 meses
  5. Consumo habitual de tabaco
  6. Consumo excesivo habitual de alcohol
  7. El embarazo
  8. Adultos con problemas de decisión
  9. Niños
  10. Neonatos
  11. Sujetos con un IMC de <25 o >45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos se someterán a dos exploraciones PET/CT los días 3 y 5 después de la implantación del electrodo SCS: (1) inicial y (2) activado por SCS. Aparte de la activación de SCS, ambos estudios se llevarán a cabo en condiciones idénticas. Para la primera exploración, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una línea de base (sin SCS durante la PET/CT) o con SCS durante la PET/CT antes del día de su primera exploración. La segunda exploración completará la secuencia con una exploración inicial o activada por SCS, según sea aleatoria.
Dispositivo: Research electrode
An additional research electrode will be placed percutaneously by Tuohy needle in the epidural space at the same time as the SCS trial implant; at lateral T1-2 area randomly assigned to the left or right side of the lateral epidural space, at the time of the procedure. Placement of electrodes is not experimental, but the placement of an additional electrode is a research-driven procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: 1 semana
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de las regiones cervical y supraclavicular bilateral durante la activación del SCS, en comparación con las imágenes de referencia
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BAT ipsi y contralateral durante la activación de SCS
Periodo de tiempo: 1 semana
Una comparación de BAT ipsi y contralateral durante la activación de SCS. Las imágenes PET/CT se reconstruirán según la rutina clínica habitual.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Burchiel, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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