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Attivazione del tessuto adiposo bruno mediante stimolazione del midollo spinale

1 aprile 2024 aggiornato da: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare e utilizzare la stimolazione del midollo spinale (SCS) come un approccio efficace per provocare la perdita di peso e potenzialmente alleviare il diabete mellito di tipo 2 (DM), come evidenziato dall'aumento del metabolismo del tessuto adiposo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca si propone di indagare la possibile attivazione del metabolismo del tessuto adiposo bruno (BAT) mediante stimolazione del midollo spinale toracico superiore (SCS). Riteniamo che il nostro team di ricerca multidisciplinare offra un'opportunità unica per verificare se SCS può attivare il metabolismo BAT, come testato durante una procedura di screening di routine per la stimolazione del midollo spinale (SCS) per il controllo del dolore. Il nostro marker per l'attivazione del BAT è il 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) - tomografia a emissione di positroni (PET), che è stata precedentemente utilizzata per valutare l'attivazione del BAT evocato dal freddo e altri studi sul BAT negli esseri umani. Riteniamo che questo studio proof-of-concept possa aprire la strada a una nuova modalità terapeutica per il trattamento dell'obesità patologica e del diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Kim Burchiel, MD
          • Numero di telefono: 503-494-4314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 21-70 anni
  2. Persistente dolore neuropatico alle gambe e alla schiena
  3. Soggetti che stanno già pianificando di sottoporsi a SCS per il dolore
  4. Soggetti che non hanno ricevuto una precedente prova SCS per il dolore
  5. Soggetti con un BMI di 25-45, utilizzando la formula; peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703

Criteri di esclusione:

  1. Non considerare SCS per il dolore
  2. Paziente forense
  3. Assunzione di beta-bloccanti
  4. Variazione di peso > 5% negli ultimi 3 mesi
  5. Uso abituale del tabacco
  6. Abituale uso eccessivo di alcol
  7. Gravidanza
  8. Adulti con disabilità decisionale
  9. Bambini
  10. Neonati
  11. Soggetti con un BMI <25 o >45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti verranno sottoposti a due scansioni PET/CT nei giorni 3 e 5 dopo l'impianto dell'elettrodo SCS: (1) basale e (2) attivato con SCS. A parte l'attivazione del SCS, entrambi gli studi saranno condotti in condizioni identiche. Per la prima scansione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un basale (nessun SCS durante la PET/CT) o con SCS durante la PET/CT prima del giorno della prima scansione. La seconda scansione completerà la sequenza con una scansione di base o attivata da SCS, come randomizzato.
Dispositivo: Elettrodo di ricerca
Un secondo elettrodo verrà posizionato per via percutanea mediante ago di Tuohy nello spazio epidurale contemporaneamente all'impianto di prova SCS; nell'area laterale T1-2 assegnata casualmente al lato sinistro o destro dello spazio epidurale laterale, al momento della procedura. Il posizionamento degli elettrodi non è sperimentale, ma il posizionamento di un secondo elettrodo è una procedura guidata dalla ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax
Lasso di tempo: 1 settimana
Valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax) delle regioni cervicali e sopraclavicolari bilaterali durante l'attivazione di SCS, rispetto all'imaging basale
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAT ipsi e controlaterale durante l'attivazione di SCS
Lasso di tempo: 1 settimana
Un confronto tra BAT ipsi e controlaterale durante l'attivazione di SCS. Le immagini PET/TC saranno ricostruite secondo la routine clinica standard.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Burchiel, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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