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Aktivierung des braunen Fettgewebes durch Rückenmarkstimulation

1. April 2024 aktualisiert von: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rückenmarkstimulation (SCS) als wirksamen Ansatz zur Herbeiführung von Gewichtsverlust und zur potenziellen Linderung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM) zu untersuchen und zu nutzen, was durch einen erhöhten Metabolismus von Fettgewebe belegt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die mögliche Aktivierung des Stoffwechsels des braunen Fettgewebes (BAT) durch Stimulation des oberen thorakalen Rückenmarks (SCS) zu untersuchen. Wir glauben, dass unser multidisziplinäres Forschungsteam eine einzigartige Gelegenheit bietet, um zu testen, ob SCS den BAT-Metabolismus aktivieren kann, wie während eines routinemäßigen Screening-Verfahrens zur Rückenmarkstimulation (SCS) zur Schmerzkontrolle getestet wurde. Unser Marker für die BAT-Aktivierung ist 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die zuvor verwendet wurde, um die durch Kälte hervorgerufene BAT-Aktivierung und andere Studien zu BAT beim Menschen zu messen. Wir glauben, dass diese Proof-of-Concept-Studie den Weg für eine neue therapeutische Modalität zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus ebnen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Kim Burchiel, MD
          • Telefonnummer: 503-494-4314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21-70 Jahre
  2. Anhaltende neuropathische Bein- und Rückenschmerzen
  3. Probanden, die bereits planen, sich einer SCS wegen Schmerzen zu unterziehen
  4. Probanden, die keine vorherige SCS-Studie wegen Schmerzen erhalten haben
  5. Probanden mit einem BMI von 25-45, unter Verwendung der Formel; Gewicht (lb) / [Höhe (in)]2 x 703

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in Betracht ziehen SCS für Schmerzen
  2. Forensischer Patient
  3. Einnahme von Betablockern
  4. Gewichtsveränderung > 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Gewohnheitsmäßiger Tabakkonsum
  6. Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum
  7. Schwangerschaft
  8. Entscheidungsbehinderte Erwachsene
  9. Kinder
  10. Neugeborene
  11. Probanden mit einem BMI von <25 oder >45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Bei allen Probanden werden an den Tagen 3 und 5 nach der SCS-Elektrodenimplantation zwei PET/CT-Scans durchgeführt: (1) Baseline und (2) SCS-aktiviert. Abgesehen von der SCS-Aktivierung werden beide Studien unter identischen Bedingungen durchgeführt. Für den ersten Scan werden die Probanden vor dem Tag ihres ersten Scans nach dem Zufallsprinzip entweder einem Ausgangswert (kein SCS während der PET/CT) oder mit SCS während der PET/CT zugeordnet. Der zweite Scan vervollständigt die Sequenz je nach Zufallsprinzip entweder mit einem Basisscan oder einem SCS-aktivierten Scan.
Gerät: Forschungselektrode
Gleichzeitig mit dem SCS-Probeimplantat wird eine zweite Elektrode perkutan mit einer Tuohy-Nadel im Epiduralraum platziert; im lateralen T1-2-Bereich, der zum Zeitpunkt des Eingriffs zufällig der linken oder rechten Seite des lateralen Epiduralraums zugewiesen wurde. Die Platzierung von Elektroden ist nicht experimentell, aber die Platzierung einer zweiten Elektrode ist ein forschungsgetriebenes Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 1 Woche
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) der bilateralen zervikalen und supraklavikulären Regionen während der SCS-Aktivierung im Vergleich zur Ausgangsbildgebung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsi- und kontralateraler BAT während SCS-Aktivierung
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Vergleich von ipsi- und kontralateralem BAT während der SCS-Aktivierung. PET/CT-Bilder werden gemäß der klinischen Standardroutine rekonstruiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Burchiel, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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