Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af brunt fedtvæv ved rygmarvsstimulering

1. april 2024 opdateret af: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og bruge rygmarvsstimulering (SCS) som en effektiv tilgang til at fremkalde vægttab og potentielt lindre type 2 diabetes mellitus (DM), som det fremgår af øget metabolisme af fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge mulig aktivering af brun fedtvæv (BAT) metabolisme ved øvre thorax rygmarvsstimulering (SCS). Vi mener, at vores tværfaglige forskerteam giver en unik mulighed for at teste, om SCS kan aktivere BAT-metabolisme, som testet under en rutinemæssig screeningsprocedure for rygmarvsstimulering (SCS) til smertekontrol. Vores markør for BAT-aktivering er 18F-fluordeoxyglucose (FDG) - positronemissionstomografi (PET), som tidligere er blevet brugt til at måle koldfremkaldt BAT-aktivering og andre undersøgelser af BAT hos mennesker. Vi mener, at dette proof-of-concept-studie kan bane vejen for en ny terapeutisk modalitet til behandling af sygelig fedme og type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Kim Burchiel, MD
          • Telefonnummer: 503-494-4314

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 21-70 år
  2. Vedvarende neuropatiske ben- og rygsmerter
  3. Forsøgspersoner, der allerede planlægger at gennemgå SCS for smerte
  4. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget et tidligere SCS-forsøg for smerte
  5. Forsøgspersoner med et BMI på 25-45 ved hjælp af formel; vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvejer ikke SCS for smerte
  2. Retsmedicinsk patient
  3. Tager betablokkere
  4. Vægtændring > 5 % inden for de sidste 3 måneder
  5. Sædvanlig tobaksbrug
  6. Sædvanlig overdreven alkoholbrug
  7. Graviditet
  8. Beslutningshæmmede voksne
  9. Børn
  10. Nyfødte
  11. Forsøgspersoner med et BMI på <25 eller >45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil have to PET/CT-scanninger på dag 3 og 5 efter SCS-elektrodeimplantation: (1) Baseline og (2) SCS-aktiveret. Bortset fra SCS-aktivering vil begge undersøgelser blive udført under identiske forhold. Til den første scanning vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til enten en baseline (ingen SCS under PET/CT) eller med SCS under PET/CT forud for dagen for deres første scanning. Den anden scanning vil fuldende sekvensen med enten en baseline eller SCS-aktiveret scanning, som randomiseret.
Enhed: Forskningselektrode
En anden elektrode placeres perkutant med Tuohy-nålen i epiduralrummet på samme tid som SCS-forsøgsimplantatet; ved det laterale T1-2-område tilfældigt tildelt til venstre eller højre side af det laterale epidurale rum, på tidspunktet for proceduren. Placering af elektroder er ikke eksperimentel, men placeringen af ​​en anden elektrode er en forskningsdrevet procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: En uge
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af bilaterale cervikale og supraclavikulære regioner under SCS-aktivering sammenlignet med baseline-billeddannelse
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsi- og kontralateral BAT under SCS-aktivering
Tidsramme: En uge
En sammenligning af ipsi- og kontralateral BAT under SCS-aktivering. PET/CT-billeder vil blive rekonstrueret i henhold til standard klinisk rutine.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Burchiel, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Forskningselektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner