Un estudio para evaluar el efecto de un inhibidor potente de CYP3A sobre surufatinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón o mujer, no fumador, sano, de entre 18 y 55 años (inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) > 18 y ≤ 29 kg/m2.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o no fértiles y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía exitosa y sean parejas de mujeres en edad fértil deben usar, o sus parejas deben usar, un método anticonceptivo altamente eficaz que comience durante al menos un ciclo menstrual antes y durante todo el período del estudio, y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquellos con parejas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o antecedentes conocidos de cirugía gastrointestinal o colecistectomía.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 8 semanas o tuvo una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico.
• Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• El sujeto tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa o tiene antecedentes familiares de síndrome de QTc prolongado o muerte súbita.
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Ha sido diagnosticado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Ha participado en un ensayo clínico de otro fármaco antes de la selección y el tiempo transcurrido desde el último uso del otro fármaco del estudio es inferior a 5 veces la vida media o 4 semanas, lo que sea más largo, o el sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico .
• Ha recibido sangre o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas, o donado sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o medicamentos recetados dentro de las 2 semanas.