Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku silného inhibitoru CYP3A na surufatinib u zdravých subjektů

2. února 2021 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze 1, dvoudobá zkřížená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinků itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, na farmakokinetiku surufatinibu u zdravých subjektů

Tato studie bude 2-dobou studií prováděnou se 14 zdravými mužskými nebo ženskými subjekty. Subjektům bude podáván surufatinib samotný v období 1 a v kombinaci s itrakonazolem v období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, otevřená, zkřížená s pevnou sekvencí, dvoudobá studie prováděná se 14 zdravými mužskými nebo ženskými subjekty. Subjektům bude podáván surufatinib samotný v období 1 a v kombinaci s itrakonazolem v období 2. PK vzorky budou odebírány během obou období studie. Subjekty budou uzavřeny na klinice od přihlášení v den -1 až do konce studie návštěva dne 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák, zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29 kg/m2.
  • Ženy musí být v neplodném nebo fertilním věku a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce počínaje alespoň jedním menstruačním cyklem před a po celou dobu studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, hepatálního, GI, ledvinového, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit nebo měl známou anamnézu jakékoli GI chirurgie nebo cholecystektomie.
  • Klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo mělo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
  • Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních.
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu EKG nebo měl v rodinné anamnéze syndrom prodlouženého QTc nebo náhlou smrt.
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících.
  • Byl diagnostikován se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Účastnil se klinického hodnocení jiného léku před screeningem a doba od posledního užití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je subjekt aktuálně zařazen do jiného klinického hodnocení .
  • Dostal krev nebo krevní produkty do 4 týdnů nebo daroval krev nebo krevní produkty do 8 týdnů.
  • Použil během 2 týdnů jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Crossover Arm
Všichni pacienti dostanou jednu dávku surufatinibu v den 1 v období 1 a itrakonazol a jednu dávku surufatinibu v období 2
Lék: Surufatinib
Surufatinib: 200 mg v jedné dávce 1. a 9. den
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol: 200 mg dvakrát denně 5. den, poté 200 mg jednou denně 6. až 14. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-t) surufatinibu
Časové okno: Až do dne 15
Farmakokinetika surufatinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 15
AUC surufatinibu
Časové okno: Až do dne 15
Farmakokinetika surufatinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly extrapolované do nekonečna
Až do dne 15
Cmax surufatinibu
Časové okno: Až do dne 15
Farmakokinetika surufatinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace surufatinibu
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do dne 15
Vyhodnotit bezpečnost jednorázové dávky surufatinibu podané s jídlem a bez jídla u zdravých subjektů
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-012-00US2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit