Een studie om het effect van een sterke CYP3A-remmer op surufatinib bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Niet-rokende, gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
• Body mass index (BMI) > 18 en ≤ 29 kg/m2.
• Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan en partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of hun partners moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie of cholecystectomie.
• Klinisch significante ziekte binnen 8 weken of een klinisch significante infectie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• Klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen.
• Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante ECG-afwijking, of had een familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden.
• Een voorgeschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden.
• Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Is gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel voorafgaand aan de screening, en de tijd sinds het laatste gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel is minder dan 5 keer de halfwaardetijd of 4 weken, afhankelijk van wat langer is, of de proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische proef .
• Heeft binnen 4 weken bloed of bloedproducten gekregen, of heeft binnen 8 weken bloed of bloedproducten gedoneerd.
• Heeft vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept gebruikt binnen 2 weken.