En studie for å vurdere effekten av en sterk CYP3A-hemmer på surufatinib hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere, sunne menn eller kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert).
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og ≤ 29 kg/m2.
• Kvinner må være i fertil alder, eller i fertil alder og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
• Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi og er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke, en svært effektiv prevensjonsmetode som starter i minst én menstruasjonssyklus før og gjennom hele studieperioden, og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, GI-, nyre-, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller hadde en kjent historie med GI-operasjoner eller kolecystektomi.
• Klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller hadde en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før første dose.
• Klinisk signifikant avvik fra det normale i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
• Personen har en klinisk signifikant EKG-avvik, eller hadde en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død.
• En historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene.
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
• Har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
• Har deltatt i en klinisk utprøving av andre medikamenter før screening, og tiden siden siste bruk av annet studielegemiddel er mindre enn 5 ganger halveringstiden eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, eller forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie .
• Har fått blod eller blodprodukter innen 4 uker, eller donert blod eller blodprodukter innen 8 uker.
• Har brukt reseptfrie (OTC) medisiner eller reseptbelagte legemidler innen 2 uker.