건강한 피험자의 수루파티닙에 대한 강력한 CYP3A 억제제의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성(포함).
• 체질량 지수(BMI) > 18 및 ≤ 29kg/m2.
• 여성은 임신 가능성이 없거나 임신 가능성이 있어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 기간 전 및 기간 동안 적어도 한 번의 월경 주기 동안 시작하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 주. 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람도 추가로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 증거가 있거나 위장관 수술 또는 담낭 절제술의 알려진 병력이 있는 경우.
• 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있었습니다.
• 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
• 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
• 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 QTc 연장 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.
• 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력.
• 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성입니다.
• 스크리닝 이전에 다른 약물의 임상시험에 참여하였고, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후의 시간이 반감기의 5배 또는 4주 중 더 긴 기간 미만이거나 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 피험자 .
• 4주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했습니다.
• 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용한 적이 있습니다.