En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en stærk CYP3A-hæmmer på Surufatinib hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger, rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) > 18 og ≤ 29 kg/m2.
• Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
• Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi og er partnere med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge, eller deres partnere skal bruge, en yderst effektiv præventionsmetode, der starter i mindst én menstruationscyklus før og gennem hele undersøgelsesperioden og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De med partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, GI-, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller abnormiteter eller havde en kendt historie om nogen GI-operation eller kolecystektomi.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger eller havde en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før den første dosis.
• Klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller havde en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
• En historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 6 måneder.
• Er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller er positiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
• Har deltaget i et klinisk forsøg med andet lægemiddel før screening, og tiden siden sidste brug af andet forsøgslægemiddel er mindre end 5 gange halveringstiden eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, eller forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk forsøg .
• Har modtaget blod eller blodprodukter inden for 4 uger, eller doneret blod eller blodprodukter inden for 8 uger.
• Har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin inden for 2 uger.