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Uno studio per valutare l'effetto di un forte inibitore del CYP3A su surufatinib in soggetti sani

2 febbraio 2021 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio crossover a sequenza fissa di fase 1, a due periodi, per valutare gli effetti dell'itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, sulla farmacocinetica di surufatinib in soggetti sani

Questo studio sarà uno studio di 2 periodi condotto con 14 soggetti sani di sesso maschile o femminile. Ai soggetti verrà somministrato surufatinib da solo nel Periodo 1 e in combinazione con itraconazolo nel Periodo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un unico centro, in aperto, crossover a sequenza fissa, studio di 2 periodi condotto con 14 soggetti sani di sesso maschile o femminile. Ai soggetti verrà somministrato surufatinib da solo nel Periodo 1 e in combinazione con itraconazolo nel Periodo 2. I campioni PK saranno raccolti durante entrambi i periodi di studio. I soggetti saranno confinati nella clinica dal check-in del Giorno -1 fino alla fine dello studio visita il giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori, maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18 e ≤ 29 kg/m2.
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  • I maschi che non hanno avuto successo con una vasectomia e sono partner di donne in età fertile devono utilizzare, o i loro partner devono utilizzare, un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno un ciclo mestruale prima e durante l'intero periodo di studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo contraccettivo approvato aggiuntivo. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o aveva una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o colecistectomia.
  • Malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o ha avuto un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  • Il soggetto ha un'anomalia ECG clinicamente significativa o ha avuto una storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa.
  • Una storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti.
  • È stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV).
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco prima dello screening e il tempo trascorso dall'ultimo uso dell'altro farmaco in studio è inferiore a 5 volte l'emivita o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico .
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane o ha donato sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane.
  • Ha usato farmaci da banco (OTC) o farmaci da prescrizione entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio incrociato per il trattamento
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di surufatinib il giorno 1 nel periodo 1 e sia itraconazolo che una singola dose di surufatinib nel periodo 2
Droga: Surufatinib
Surufatinib: 200 mg in dose singola nei giorni 1 e 9
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo: 200 mg BID il giorno 5, poi 200 mg QD nei giorni da 6 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-t) di Surufatinib
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Farmacocinetica di surufatinib mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 15
AUC di surufatinib
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Farmacocinetica di surufatinib mediante valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero estrapolata all'infinito
Fino al giorno 15
Cmax di Surufatinib
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Farmacocinetica di Surufatinib mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima di Surufatinib
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Valutare la sicurezza, in soggetti sani, di una singola dose di surufatinib somministrata con e senza cibo
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-012-00US2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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