Vizsgálat egy erős CYP3A-gátló hatásának felmérésére a surufatinibre egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó, egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év közötti (beleértve).
• Testtömegindex (BMI) > 18 és ≤ 29 kg/m2.
• A nőknek nem fogamzóképesnek vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Azoknak a férfiaknak, akiknél nem esett át sikeres vazektómia, és a fogamzóképes nők partnerei, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy partnereiknek alkalmazniuk kell legalább egy menstruációs ciklust megelőzően és a teljes vizsgálati időszak alatt, és 2 évig héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Azoknak, akiknek partnerük hormonális fogamzásgátlót használnak, további jóváhagyott fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig nem engedélyezett a sperma adományozása.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy ismert volt bármilyen GI-műtét vagy kolecisztektómia.
• Klinikailag jelentős betegség 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés volt az első adagot megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy a klinikai laboratóriumi meghatározásokban.
• A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
• Az alanynak klinikailag jelentős EKG-eltérése van, vagy a családjában előfordult elhúzódó QTc-szindróma vagy hirtelen halál.
• Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban.
• Az elmúlt 6 hónapban visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal.
• Szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) diagnosztizáltak, vagy pozitívak a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
• Részt vett egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrés előtt, és a másik vizsgálati gyógyszer utolsó használata óta eltelt idő kevesebb, mint a felezési idő ötszöröse vagy 4 hét, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt .
• 4 héten belül vért vagy vérkészítményt kapott, vagy 8 héten belül vért vagy vérkészítményeket adott.
• 2 héten belül felhasznált bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszert.