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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines starken CYP3A-Inhibitors auf Surufatinib bei gesunden Probanden

2. Februar 2021 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Surufatinib bei gesunden Probanden

Diese Studie wird eine 2-Phasen-Studie sein, die mit 14 gesunden männlichen oder weiblichen Probanden durchgeführt wird. Den Probanden wird Surufatinib allein in Periode 1 und in Kombination mit Itraconazol in Periode 2 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-Crossover-, 2-Perioden-Studie sein, die mit 14 gesunden männlichen oder weiblichen Probanden durchgeführt wird. Den Probanden wird Surufatinib allein in Phase 1 und in Kombination mit Itraconazol in Phase 2 verabreicht. PK-Proben werden während beider Studienzeiträume entnommen. Die Probanden werden vom Check-in am Tag -1 bis zum Ende der Studie in der Klinik eingesperrt Besuch an Tag 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18 und ≤ 29 kg/m2.
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein und sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen oder ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, beginnend für mindestens einen Menstruationszyklus vor und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Partnerinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, GI-, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte einer GI-Operation oder Cholezystektomie.
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 8 Wochen oder hatte eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborbestimmungen.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder hatte eine Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod.
  • Eine Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Wurde mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert oder ist positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen, und die Zeit seit der letzten Anwendung eines anderen Studienmedikaments beträgt weniger als das Fünffache der Halbwertszeit oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen .
  • Hat innerhalb von 4 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 8 Wochen Blut oder Blutprodukte gespendet.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie (OTC) Medikamente oder verschreibungspflichtige Medikamente verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungs-Crossover-Arm
Alle Patienten erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine Einzeldosis Surufatinib und in Periode 2 sowohl Itraconazol als auch eine Einzeldosis Surufatinib
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib: 200 mg als Einzeldosis an den Tagen 1 und 9
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol: 200 mg BID an Tag 5, dann 200 mg QD an den Tagen 6 bis 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-t) von Surufatinib
Zeitfenster: Bis Tag 15
Pharmakokinetik von Surufatinib durch Bewertung der Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis Tag 15
AUC von Surufatinib
Zeitfenster: Bis Tag 15
Pharmakokinetik von Surufatinib durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von null extrapoliert bis unendlich
Bis Tag 15
Cmax von Surufatinib
Zeitfenster: Bis Tag 15
Pharmakokinetik von Surufatinib durch Bestimmung der maximalen Surufatinib-Plasmakonzentration
Bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von Surufatinib, verabreicht mit und ohne Nahrung, bei gesunden Probanden
Bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-012-00US2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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