- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377308
Fluoxetina para reducir la intubación y la muerte después de la infección por COVID19
Este proyecto probará la eficacia de la fluoxetina para prevenir las graves consecuencias de la infección por COVID-19, especialmente la muerte. Enfermarse con el virus COVID-19 o cualquier otra afección respiratoria grave no es divertido. Sin embargo, los efectos dramáticos de la pandemia de COVID-19 en la sociedad humana se derivan de su mortalidad significativa, no de la cantidad de personas que se enferman. Este proyecto tiene como objetivo prevenir resultados graves como hospitalización, insuficiencia respiratoria y muerte durante el tiempo que lleva desarrollar vacunas y otras estrategias para prevenir la infección por COVID-19. Los malos resultados con la infección por COVID-19, como hospitalización, insuficiencia respiratoria, insuficiencia orgánica y muerte son asociado con una respuesta inmunitaria exagerada disfuncional, llamada tormenta de citocinas, que se desencadena por la expresión de interleucina-6 (IL-6) y parece ocurrir alrededor del día 5 al 7 de síntomas. La fluoxetina tiene evidencia extraordinariamente fuerte en su acción como bloqueador de IL-6 y tormentas de citoquinas tanto en modelos animales de infección como en enfermedades humanas como la artritis reumatoide y otras. Esta acción de la fluoxetina es una vía completamente separada de la vía serotoninérgica que permite que la fluoxetina actúe como antidepresivo. Se ha demostrado en cultivo celular, en modelos animales, en enfermedades humanas y mediante nuevos análisis bioinformáticos de transcritos de proteínas que esta vía es relativamente única para la fluoxetina y parece ser una vía novedosa. Este proyecto tiene como objetivo inhibir el aumento de la expresión de IL-6 y, por lo tanto, prevenir la tormenta de citoquinas que causa malos resultados. Los pacientes que hayan dado positivo o sean presuntamente positivos para COVID-19 ingresarán en el estudio y se les dará la opción de comenzar con el medicamento fluoxetina, que se ha demostrado que previene los aumentos repentinos de IL-6 en afecciones infecciosas e inflamatorias. Los participantes serán monitoreados diariamente para detectar síntomas de COVID-19 y semanalmente para detectar efectos secundarios y tolerancia a la fluoxetina. A un subconjunto de pacientes se le extraerá sangre semanalmente y se almacenará para monitorear los niveles de IL-6 y otras citocinas en una fecha posterior.
Este proyecto tiene como objetivo reducir los resultados graves de la infección por COVID-19 al prevenir o inhibir la tormenta de citocinas asociada con la insuficiencia orgánica, la insuficiencia respiratoria y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado o con representante legalmente autorizado
- Prueba de COVID-19 positiva o presuntamente positiva en espera de pruebas o resultados de COVID según los siguientes criterios: fiebre, tos y dificultad para respirar o presuntamente positiva según uno de estos 3 criterios (fiebre, tos o dificultad para respirar) y exposición conocida a COVID-19 positivo individuo en las últimas 2 semanas
Criterios generales de exclusión del estudio:
- Incapaz de dar consentimiento informado y sin representante legal
- Prisionero/paciente institucionalizado
- menores de 18 años
Exclusión del brazo de fluoxetina:
- Hemorragia activa que requiere hemoderivados
- Trastorno bipolar sin medicación estabilizadora del estado de ánimo*
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la fluoxetina
- Actualmente toma los siguientes medicamentos: MAO I, pimozida, tiordina
- Actualmente tomando hidroxicloroquina
- embarazada o amamantando
- Para pacientes hospitalizados: QTc superior a 500 ms
- *El paciente hospitalizado puede recibir hidroxicloroquina si QTc<500 y el médico de atención primaria lo aprueba
Exclusión de la provisión de muestras de sangre:
- Embarazada
- Autoinforme de menos de 110 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes pueden optar por no tomar fluoxetina y permanecer en el estudio.
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Comparador activo: Fluoxetina
Los participantes tomarán fluoxetina 20 mg inicialmente, aumentando según lo toleren hasta un máximo de 60 mg hasta que los síntomas disminuyan, luego se reducirá en 20 mg por semana sin fluoxetina. Los participantes tomarán fluoxetina durante 2 semanas a 2 meses, dependiendo de la duración de los síntomas.
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Fluoxetina 20 mg a 60 mg diarios administrados de 2 semanas a 2 meses de duración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 2 meses
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si el sujeto está hospitalizado por síntomas de COVID-19
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2 meses
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Número de sujetos sometidos a intubación
Periodo de tiempo: 2 meses
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si el sujeto está intubado por síntomas de COVID-19
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2 meses
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Pacientes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con 1 o más días sin síntomas sin síntomas primarios de COVID durante 2 meses después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Participante que logró la remisión de covid sin síntomas activos de covid (tos, fiebre, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares y pérdida del gusto y el olfato) desde el ingreso al estudio
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2 meses
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Participantes con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 Puntuación inferior a 10 después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses
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calificación de puntuación de depresión de 0 a 27 donde las puntuaciones más altas indican peor depresión Las puntuaciones de 10 o más cumplen los criterios para el diagnóstico como un episodio depresivo leve
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2 meses
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Participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7 Puntaje de escala por debajo de 10 después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses
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escala de ansiedad con puntajes que van de 0 a 21 donde los puntajes más altos indican una ansiedad más severa Los puntajes de 10 o más generalmente indican ansiedad que podría cumplir con los criterios para el diagnóstico de un trastorno de ansiedad
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- FRIDA COVID19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .