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Fluoxetina para reducir la intubación y la muerte después de la infección por COVID19

5 de junio de 2024 actualizado por: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Este proyecto probará la eficacia de la fluoxetina para prevenir las graves consecuencias de la infección por COVID-19, especialmente la muerte. Enfermarse con el virus COVID-19 o cualquier otra afección respiratoria grave no es divertido. Sin embargo, los efectos dramáticos de la pandemia de COVID-19 en la sociedad humana se derivan de su mortalidad significativa, no de la cantidad de personas que se enferman. Este proyecto tiene como objetivo prevenir resultados graves como hospitalización, insuficiencia respiratoria y muerte durante el tiempo que lleva desarrollar vacunas y otras estrategias para prevenir la infección por COVID-19. Los malos resultados con la infección por COVID-19, como hospitalización, insuficiencia respiratoria, insuficiencia orgánica y muerte son asociado con una respuesta inmunitaria exagerada disfuncional, llamada tormenta de citocinas, que se desencadena por la expresión de interleucina-6 (IL-6) y parece ocurrir alrededor del día 5 al 7 de síntomas. La fluoxetina tiene evidencia extraordinariamente fuerte en su acción como bloqueador de IL-6 y tormentas de citoquinas tanto en modelos animales de infección como en enfermedades humanas como la artritis reumatoide y otras. Esta acción de la fluoxetina es una vía completamente separada de la vía serotoninérgica que permite que la fluoxetina actúe como antidepresivo. Se ha demostrado en cultivo celular, en modelos animales, en enfermedades humanas y mediante nuevos análisis bioinformáticos de transcritos de proteínas que esta vía es relativamente única para la fluoxetina y parece ser una vía novedosa. Este proyecto tiene como objetivo inhibir el aumento de la expresión de IL-6 y, por lo tanto, prevenir la tormenta de citoquinas que causa malos resultados. Los pacientes que hayan dado positivo o sean presuntamente positivos para COVID-19 ingresarán en el estudio y se les dará la opción de comenzar con el medicamento fluoxetina, que se ha demostrado que previene los aumentos repentinos de IL-6 en afecciones infecciosas e inflamatorias. Los participantes serán monitoreados diariamente para detectar síntomas de COVID-19 y semanalmente para detectar efectos secundarios y tolerancia a la fluoxetina. A un subconjunto de pacientes se le extraerá sangre semanalmente y se almacenará para monitorear los niveles de IL-6 y otras citocinas en una fecha posterior.

Este proyecto tiene como objetivo reducir los resultados graves de la infección por COVID-19 al prevenir o inhibir la tormenta de citocinas asociada con la insuficiencia orgánica, la insuficiencia respiratoria y la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado o con representante legalmente autorizado
  • Prueba de COVID-19 positiva o presuntamente positiva en espera de pruebas o resultados de COVID según los siguientes criterios: fiebre, tos y dificultad para respirar o presuntamente positiva según uno de estos 3 criterios (fiebre, tos o dificultad para respirar) y exposición conocida a COVID-19 positivo individuo en las últimas 2 semanas

Criterios generales de exclusión del estudio:

  • Incapaz de dar consentimiento informado y sin representante legal
  • Prisionero/paciente institucionalizado
  • menores de 18 años

Exclusión del brazo de fluoxetina:

  • Hemorragia activa que requiere hemoderivados
  • Trastorno bipolar sin medicación estabilizadora del estado de ánimo*
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a la fluoxetina
  • Actualmente toma los siguientes medicamentos: MAO I, pimozida, tiordina
  • Actualmente tomando hidroxicloroquina
  • embarazada o amamantando
  • Para pacientes hospitalizados: QTc superior a 500 ms
  • *El paciente hospitalizado puede recibir hidroxicloroquina si QTc<500 y el médico de atención primaria lo aprueba

Exclusión de la provisión de muestras de sangre:

  • Embarazada
  • Autoinforme de menos de 110 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes pueden optar por no tomar fluoxetina y permanecer en el estudio.
Comparador activo: Fluoxetina
Los participantes tomarán fluoxetina 20 mg inicialmente, aumentando según lo toleren hasta un máximo de 60 mg hasta que los síntomas disminuyan, luego se reducirá en 20 mg por semana sin fluoxetina. Los participantes tomarán fluoxetina durante 2 semanas a 2 meses, dependiendo de la duración de los síntomas.
Fluoxetina 20 mg a 60 mg diarios administrados de 2 semanas a 2 meses de duración
Otros nombres:
  • prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 2 meses
si el sujeto está hospitalizado por síntomas de COVID-19
2 meses
Número de sujetos sometidos a intubación
Periodo de tiempo: 2 meses
si el sujeto está intubado por síntomas de COVID-19
2 meses
Número de pacientes que fallecieron dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
Pacientes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con 1 o más días sin síntomas sin síntomas primarios de COVID durante 2 meses después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
Participante que logró la remisión de covid sin síntomas activos de covid (tos, fiebre, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares y pérdida del gusto y el olfato) desde el ingreso al estudio
2 meses
Participantes con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 Puntuación inferior a 10 después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses
calificación de puntuación de depresión de 0 a 27 donde las puntuaciones más altas indican peor depresión Las puntuaciones de 10 o más cumplen los criterios para el diagnóstico como un episodio depresivo leve
2 meses
Participantes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7 Puntaje de escala por debajo de 10 después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 2 meses
escala de ansiedad con puntajes que van de 0 a 21 donde los puntajes más altos indican una ansiedad más severa Los puntajes de 10 o más generalmente indican ansiedad que podría cumplir con los criterios para el diagnóstico de un trastorno de ansiedad
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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