COVID19感染後の挿管と死亡を減らすフルオキセチン
このプロジェクトでは、フルオキセチンの有効性をテストして、COVID-19 感染の深刻な結果、特に死亡を防ぎます。 COVID-19 ウイルスやその他の深刻な呼吸器疾患で病気になるのは楽しいことではありません。 しかし、COVID-19 パンデミックが人間社会に及ぼす劇的な影響は、病気になる個人の数ではなく、その重大な死亡率に起因しています。 このプロジェクトは、COVID-19感染を予防するためのワクチン接種やその他の戦略を開発するのにかかる期間中に、入院、呼吸不全、死亡などの重大な結果を防ぐことを目的としています。入院、呼吸不全、臓器不全、死亡などのCOVID-19感染による悪い結果はこれはサイトカインストームと呼ばれ、インターロイキン-6 発現 (IL-6) によって引き起こされ、症状の 5 ~ 7 日目頃に発生するようです。 フルオキセチンは、感染症の動物モデルと関節リウマチなどのヒトの病気の両方で、IL-6 とサイトカインストームのブロッカーとしての作用において非常に強力な証拠を持っています。 フルオキセチンのこの作用は、フルオキセチンが抗うつ薬として作用することを可能にするセロトニン作動性経路とは完全に別の経路です。 この経路は、細胞培養、動物モデル、ヒトの病気、およびタンパク質転写産物の新しいバイオインフォマティクス分析によって、フルオキセチンに比較的固有であることが実証されており、新しい経路であると思われます。 このプロジェクトは、IL-6 発現の増加を抑制し、それによって予後不良の原因となるサイトカインストームを防ぐことを目的としています。 COVID-19 陽性または陽性と推定される患者は、この研究に参加し、フルオキセチンの投与を開始する選択肢が与えられます。 参加者は、COVID-19 の症状を毎日監視し、フルオキセチンの副作用と耐性を毎週監視します。 患者のサブセットは毎週採血され、後日 IL-6 および他のサイトカインレベルを監視するために保存されます。
このプロジェクトは、臓器不全、呼吸不全、および死に関連するサイトカインストームを予防または阻害することにより、COVID-19 感染の深刻な結果を軽減することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、インフォームドコンセントを提供できるか、法定代理人がいる
- COVID-19検査で陽性または推定陽性で、次の基準によるCOVID検査または結果を待っている:発熱、咳、息切れ、またはこれら3つの基準(発熱、咳、または息切れ)のいずれかによる推定陽性およびCOVID-19陽性への既知の曝露過去2週間の個人
全体的な研究除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができず、法定代理人がいない
- 囚人/施設に収容された患者
- 18歳未満
フルオキセチン アームからの除外:
- 血液製剤を必要とする活動性出血
- 気分安定薬を服用していない双極性障害*
- -フルオキセチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 現在以下の薬を服用中 : MAO I、ピモジド、チオリジン
- 現在ヒドロキシクロロキンを服用中
- 妊娠中または授乳中
- 入院患者の場合:QTcが500ミリ秒を超える
- *QTcが500未満で、主治医が承認した場合、入院患者はヒドロキシクロロキンを服用している可能性があります
血液サンプル提供からの除外:
- 妊娠中
- 110ポンド未満の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:通常通りの扱い
参加者は、フルオキセチンを服用しないことを選択して、研究にとどまることができます
|
|
アクティブコンパレータ:フルオキセチン
参加者は最初にフルオキセチン 20 mg を服用し、症状が治まるまで最大 60 mg まで許容量を増やし、その後、フルオキセチンから 1 週間あたり 20 mg ずつ漸減します 参加者は、症状の持続時間に応じて、2 週間から 2 か月間フルオキセチンを服用します
|
フルオキセチン 20 mg から 60 mg を毎日 2 週間から 2 か月間投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
対象外来入院数
時間枠:2ヶ月
|
被験者が COVID-19 の症状で入院しているかどうか
|
2ヶ月
|
挿管を受けた被験者の数
時間枠:2ヶ月
|
被験者が COVID-19 症状のために挿管されているかどうか
|
2ヶ月
|
研究への参加から2か月以内に死亡した患者の数
時間枠:2ヶ月
|
-研究への参加から2か月以内に何らかの原因で死亡した患者。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究参加後2か月間にCOVIDの主な症状のない無症状日が1日以上ある参加者
時間枠:2ヶ月
|
研究への参加から、アクティブなcovidの症状(咳、発熱、息切れ、疲労、筋肉痛、味覚と嗅覚の喪失)がなく、covidからの寛解を達成した参加者
|
2ヶ月
|
患者健康アンケート (PHQ) の参加者 -9 スコアがベースライン評価後に 10 未満
時間枠:2ヶ月
|
0 から 27 までのうつ病スコア評価。スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。スコアが 10 以上の場合、軽度のうつ病エピソードとしての診断基準を満たします。
|
2ヶ月
|
全般性不安障害(GAD)の参加者 -7 ベースライン評価後の10未満のスケールスコア
時間枠:2ヶ月
|
0 から 21 の範囲のスコアを持つ不安尺度で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。スコアが 10 以上の場合は、一般に、不安障害としての診断基準を満たす可能性のある不安を示します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRIDA COVID19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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