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Fluoxetin zur Reduzierung von Intubation und Tod nach einer COVID19-Infektion

17. September 2022 aktualisiert von: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Fluoxetin testen, um schwerwiegende Folgen einer COVID-19-Infektion, insbesondere den Tod, zu verhindern. Es macht keinen Spaß, an dem COVID-19-Virus oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung zu erkranken. Die dramatischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die menschliche Gesellschaft sind jedoch auf ihre erhebliche Sterblichkeit zurückzuführen, nicht auf die Anzahl der erkrankten Personen. Dieses Projekt zielt darauf ab, schwerwiegende Folgen wie Krankenhausaufenthalte, Atemversagen und Tod während der Zeit zu verhindern, die für die Entwicklung von Impfungen und anderen Strategien zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion erforderlich ist verbunden mit einer dysfunktionalen, übertriebenen Immunantwort, einem so genannten Zytokinsturm, der durch die Interleukin-6-Expression (IL-6) ausgelöst wird und etwa am 5. bis 7. Tag der Symptome aufzutreten scheint. Fluoxetin hat außerordentlich starke Beweise für seine Wirkung als Blocker von IL-6 und Zytokinstürmen sowohl in Tiermodellen für Infektionen als auch bei menschlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und anderen. Diese Wirkung von Fluoxetin ist ein völlig anderer Weg als der serotonerge Weg, der es Fluoxetin ermöglicht, als Antidepressivum zu wirken. Dieser Weg wurde in Zellkultur, in Tiermodellen, bei Erkrankungen des Menschen und durch neuartige bioinformatische Analysen von Proteintranskripten als relativ einzigartig für Fluoxetin nachgewiesen und scheint ein neuer Weg zu sein. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Anstieg der IL-6-Expression zu hemmen und dadurch den Zytokinsturm zu verhindern, der schlechte Ergebnisse verursacht. Patienten, die positiv getestet wurden oder mutmaßlich positiv auf COVID-19 sind, werden in die Studie aufgenommen und erhalten die Option, mit dem Medikament Fluoxetin zu beginnen, das nachweislich IL-6-Anstiege bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen verhindert. Die Teilnehmer werden täglich auf COVID-19-Symptome und wöchentlich auf Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Fluoxetin überwacht. Bei einer Untergruppe von Patienten wird wöchentlich Blut entnommen und aufbewahrt, um die IL-6- und andere Zytokinspiegel zu einem späteren Zeitpunkt zu überwachen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die schwerwiegenden Folgen einer COVID-19-Infektion zu reduzieren, indem der mit Organversagen, Atemversagen und Tod verbundene Zytokinsturm verhindert oder gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder mit gesetzlich bevollmächtigtem Vertreter
  • COVID-19-Test positiv oder mutmaßlich positiv in Erwartung von COVID-Tests oder Ergebnisse nach folgenden Kriterien: Fieber, Husten und Kurzatmigkeit oder mutmaßlich positiv nach einem dieser 3 Kriterien (Fieber, Husten oder Kurzatmigkeit) und bekannter Kontakt mit COVID-19-positiv Person in den letzten 2 Wochen

Allgemeine Studienausschlusskriterien:

  • Kann keine informierte Zustimmung geben und kein gesetzlicher Vertreter
  • Gefangener/ institutionalisierter Patient
  • Unter 18 Jahren

Ausschluss vom Fluoxetin-Arm:

  • Aktive Blutung, die Blutprodukte erfordert
  • Bipolare Störung ohne stimmungsstabilisierende Medikamente*
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin
  • Derzeit nehme ich folgende Medikamente: MAO I, Pimozid, Thioridin
  • Nehme derzeit Hydroxychloroquin
  • Schwanger oder stillend
  • Für Krankenhauspatienten: QTc größer als 500 ms
  • *Krankenhauspatienten können Hydroxychloroquin erhalten, wenn QTc < 500 und der behandelnde Hauptarzt zustimmt

Ausschluss von der Blutentnahme:

  • Schwanger
  • Eigene Angabe von unter 110 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, Fluoxetin nicht einzunehmen und in der Studie zu bleiben
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Die Teilnehmer nehmen zunächst 20 mg Fluoxetin ein und steigern sich je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg, bis die Symptome nachlassen, dann wird das Fluoxetin um 20 mg pro Woche reduziert. Die Teilnehmer erhalten Fluoxetin für 2 Wochen bis 2 Monate, je nach Dauer der Symptome
Fluoxetin 20 mg bis 60 mg täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen bis 2 Monaten
Andere Namen:
  • prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ambulanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Monate
ob das Subjekt wegen COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wird
2 Monate
Anzahl der Probanden, die sich einer Intubation unterziehen
Zeitfenster: 2 Monate
ob das Subjekt wegen COVID-19-Symptomen intubiert ist
2 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie starben
Zeitfenster: 2 Monate
Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 1 oder mehr symptomfreien Tagen ohne primäre COVID-Symptome innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
Zeitfenster: 2 Monate
Teilnehmer, der eine Remission von Covid ohne aktive Covid-Symptome (Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Geschmacks- und Geruchsverlust) ab Studieneintritt erreicht hat
2 Monate
Teilnehmer mit Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) -9 Punktzahl unter 10 nach Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
Depressions-Score-Bewertung von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine schlimmere Depression anzeigen Scores von 10 oder mehr erfüllen die Kriterien für die Diagnose einer leichten depressiven Episode
2 Monate
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung (GAD) -7 Skalenpunktzahl unter 10 nach Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
Angstskala mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Werte von 10 oder mehr weisen im Allgemeinen auf eine Angst hin, die die Kriterien für die Diagnose einer Angststörung erfüllen könnte
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Fluoxetin

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