- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377308
Fluoxetin zur Reduzierung von Intubation und Tod nach einer COVID19-Infektion
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Fluoxetin testen, um schwerwiegende Folgen einer COVID-19-Infektion, insbesondere den Tod, zu verhindern. Es macht keinen Spaß, an dem COVID-19-Virus oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung zu erkranken. Die dramatischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die menschliche Gesellschaft sind jedoch auf ihre erhebliche Sterblichkeit zurückzuführen, nicht auf die Anzahl der erkrankten Personen. Dieses Projekt zielt darauf ab, schwerwiegende Folgen wie Krankenhausaufenthalte, Atemversagen und Tod während der Zeit zu verhindern, die für die Entwicklung von Impfungen und anderen Strategien zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion erforderlich ist verbunden mit einer dysfunktionalen, übertriebenen Immunantwort, einem so genannten Zytokinsturm, der durch die Interleukin-6-Expression (IL-6) ausgelöst wird und etwa am 5. bis 7. Tag der Symptome aufzutreten scheint. Fluoxetin hat außerordentlich starke Beweise für seine Wirkung als Blocker von IL-6 und Zytokinstürmen sowohl in Tiermodellen für Infektionen als auch bei menschlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und anderen. Diese Wirkung von Fluoxetin ist ein völlig anderer Weg als der serotonerge Weg, der es Fluoxetin ermöglicht, als Antidepressivum zu wirken. Dieser Weg wurde in Zellkultur, in Tiermodellen, bei Erkrankungen des Menschen und durch neuartige bioinformatische Analysen von Proteintranskripten als relativ einzigartig für Fluoxetin nachgewiesen und scheint ein neuer Weg zu sein. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Anstieg der IL-6-Expression zu hemmen und dadurch den Zytokinsturm zu verhindern, der schlechte Ergebnisse verursacht. Patienten, die positiv getestet wurden oder mutmaßlich positiv auf COVID-19 sind, werden in die Studie aufgenommen und erhalten die Option, mit dem Medikament Fluoxetin zu beginnen, das nachweislich IL-6-Anstiege bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen verhindert. Die Teilnehmer werden täglich auf COVID-19-Symptome und wöchentlich auf Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Fluoxetin überwacht. Bei einer Untergruppe von Patienten wird wöchentlich Blut entnommen und aufbewahrt, um die IL-6- und andere Zytokinspiegel zu einem späteren Zeitpunkt zu überwachen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die schwerwiegenden Folgen einer COVID-19-Infektion zu reduzieren, indem der mit Organversagen, Atemversagen und Tod verbundene Zytokinsturm verhindert oder gehemmt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder mit gesetzlich bevollmächtigtem Vertreter
- COVID-19-Test positiv oder mutmaßlich positiv in Erwartung von COVID-Tests oder Ergebnisse nach folgenden Kriterien: Fieber, Husten und Kurzatmigkeit oder mutmaßlich positiv nach einem dieser 3 Kriterien (Fieber, Husten oder Kurzatmigkeit) und bekannter Kontakt mit COVID-19-positiv Person in den letzten 2 Wochen
Allgemeine Studienausschlusskriterien:
- Kann keine informierte Zustimmung geben und kein gesetzlicher Vertreter
- Gefangener/ institutionalisierter Patient
- Unter 18 Jahren
Ausschluss vom Fluoxetin-Arm:
- Aktive Blutung, die Blutprodukte erfordert
- Bipolare Störung ohne stimmungsstabilisierende Medikamente*
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin
- Derzeit nehme ich folgende Medikamente: MAO I, Pimozid, Thioridin
- Nehme derzeit Hydroxychloroquin
- Schwanger oder stillend
- Für Krankenhauspatienten: QTc größer als 500 ms
- *Krankenhauspatienten können Hydroxychloroquin erhalten, wenn QTc < 500 und der behandelnde Hauptarzt zustimmt
Ausschluss von der Blutentnahme:
- Schwanger
- Eigene Angabe von unter 110 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, Fluoxetin nicht einzunehmen und in der Studie zu bleiben
|
|
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Die Teilnehmer nehmen zunächst 20 mg Fluoxetin ein und steigern sich je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg, bis die Symptome nachlassen, dann wird das Fluoxetin um 20 mg pro Woche reduziert. Die Teilnehmer erhalten Fluoxetin für 2 Wochen bis 2 Monate, je nach Dauer der Symptome
|
Fluoxetin 20 mg bis 60 mg täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen bis 2 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ambulanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Monate
|
ob das Subjekt wegen COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wird
|
2 Monate
|
Anzahl der Probanden, die sich einer Intubation unterziehen
Zeitfenster: 2 Monate
|
ob das Subjekt wegen COVID-19-Symptomen intubiert ist
|
2 Monate
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie starben
Zeitfenster: 2 Monate
|
Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer mit 1 oder mehr symptomfreien Tagen ohne primäre COVID-Symptome innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
Zeitfenster: 2 Monate
|
Teilnehmer, der eine Remission von Covid ohne aktive Covid-Symptome (Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Geschmacks- und Geruchsverlust) ab Studieneintritt erreicht hat
|
2 Monate
|
Teilnehmer mit Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) -9 Punktzahl unter 10 nach Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Depressions-Score-Bewertung von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine schlimmere Depression anzeigen Scores von 10 oder mehr erfüllen die Kriterien für die Diagnose einer leichten depressiven Episode
|
2 Monate
|
Teilnehmer mit generalisierter Angststörung (GAD) -7 Skalenpunktzahl unter 10 nach Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Angstskala mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Werte von 10 oder mehr weisen im Allgemeinen auf eine Angst hin, die die Kriterien für die Diagnose einer Angststörung erfüllen könnte
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
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- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
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- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- FRIDA COVID19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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