Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin ke snížení intubace a úmrtí po infekci COVID19

5. června 2024 aktualizováno: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Tento projekt otestuje účinnost fluoxetinu v prevenci vážných následků infekce COVID-19, zejména smrti. Onemocnění virem COVID-19 nebo jiným závažným respiračním onemocněním není legrace. Dramatické dopady pandemie COVID-19 na lidskou společnost však pramení z její značné úmrtnosti, nikoli z počtu nemocných. Tento projekt si klade za cíl předcházet vážným následkům, jako je hospitalizace, respirační selhání a úmrtí během doby, kterou potřebuje vývoj očkování a dalších strategií k prevenci infekce COVID-19. Špatné výsledky s infekcí COVID-19, jako je hospitalizace, respirační selhání, selhání orgánů a smrt, jsou spojené s dysfunkční přehnanou imunitní odpovědí, zvanou cytokinová bouře, která je spuštěna expresí interleukinu-6 (IL-6) a zdá se, že se vyskytuje kolem 5. až 7. dne symptomů. Fluoxetin má mimořádně silné důkazy o svém působení jako blokátor IL-6 a cytokinových bouří jak u zvířecích modelů infekce, tak u lidských onemocnění, jako je revmatoidní artritida a další. Toto působení fluoxetinu je zcela oddělená dráha než serotonergní dráha, která umožňuje fluoxetinu působit jako antidepresivum. Tato cesta byla prokázána v buněčné kultuře, na zvířecích modelech, u lidských nemocí a pomocí nových bioinformatických analýz proteinových transkriptů jako relativně unikátní pro fluoxetin a zdá se, že jde o novou cestu. Tento projekt si klade za cíl inhibovat zvýšení exprese IL-6 a tím zabránit cytokinové bouři, která způsobuje špatné výsledky. Do studie budou zařazeni pacienti s pozitivním testem nebo s předpokládaným pozitivním výsledkem na COVID-19 a bude jim poskytnuta možnost zahájit léčbu fluoxetinem, u kterého je prokázáno, že zabraňuje nárůstu IL-6 u infekčních a zánětlivých stavů. Účastníci budou denně sledováni na symptomy COVID-19 a každý týden na vedlejší účinky a toleranci fluoxetinu. Podskupině pacientů bude každý týden odebírána krev a uchovávána pro pozdější sledování hladin IL-6 a dalších cytokinů.

Tento projekt si klade za cíl snížit závažné následky infekce COVID-19 prevencí nebo inhibicí cytokinové bouře spojené se selháním orgánů, respiračním selháním a smrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas nebo se zákonným zástupcem
  • Test na COVID-19 je pozitivní nebo předpokládaně pozitivní, čeká se na testy na COVID nebo výsledky podle následujících kritérií: horečka, kašel a dušnost nebo předpokládaný pozitivní podle jednoho z těchto 3 kritérií (horečka, kašel nebo dušnost) a známá expozice COVID-19 pozitivní jednotlivce za poslední 2 týdny

Celková kritéria vyloučení ze studie:

  • Neschopný dát informovaný souhlas a bez právního zástupce
  • Vězeň/institucionalizovaný pacient
  • Ve věku do 18 let

Vyloučení z ramene Fluoxetine:

  • Aktivní krvácení vyžadující krevní produkty
  • Bipolární porucha bez léků na stabilizaci nálady*
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na fluoxetin
  • V současné době užíváte následující léky: MAO I, pimozid, thioridin
  • V současné době užíváte hydroxychlorochin
  • Těhotné nebo kojící
  • Pro hospitalizované pacienty: QTc větší než 500 ms
  • *Hospitalizovaný pacient může užívat hydroxychlorochin, pokud QTc<500 a primární ošetřující schválí

Vyloučení z poskytování vzorků krve:

  • Těhotná
  • Vlastní hlášení pod 110 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci se mohou rozhodnout, že nebudou užívat fluoxetin a zůstanou ve studii
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Účastníci budou zpočátku užívat fluoxetin 20 mg, postupně se budou zvyšovat na maximální dávku 60 mg, dokud symptomy neustoupí, poté bude dávka fluoxetinu snižována o 20 mg týdně Účastníci budou užívat fluoxetin po dobu 2 týdnů až 2 měsíců v závislosti na trvání symptomů
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg až 60 mg denně po dobu 2 týdnů až 2 měsíců
Ostatní jména:
  • prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ambulantních subjektových hospitalizací
Časové okno: 2 měsíce
zda je subjekt hospitalizován pro příznaky COVID-19
2 měsíce
Počet subjektů podstupujících intubaci
Časové okno: 2 měsíce
zda je subjekt intubován kvůli symptomům COVID-19
2 měsíce
Počet pacientů, kteří zemřeli do 2 měsíců od vstupu do studie
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 2 měsíců od vstupu do studie.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s 1 nebo více příznaky Den bez příznaků bez primárních příznaků COVID během 2 měsíců po vstupu do studie
Časové okno: 2 měsíce
Účastník, který po vstupu do studie dosáhl remise covidu bez aktivních příznaků covidu (kašel, horečka, dušnost, únava, bolesti svalů a ztráta chuti a čichu)
2 měsíce
Účastníci s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ) -9 skóre pod 10 po základním hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
hodnocení skóre deprese od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na horší depresi Skóre 10 nebo více splňují kritéria pro diagnózu jako mírná depresivní epizoda
2 měsíce
Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) -7 skóre na stupnici pod 10 po základním hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
stupnice úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre značí závažnější úzkost Skóre 10 nebo více obecně značí úzkost, která by mohla splňovat kritéria pro diagnózu úzkostné poruchy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo Health Science Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRIDA COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit