Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin for at reducere intubation og død efter COVID19-infektion

5. juni 2024 opdateret af: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​fluoxetin for at forhindre alvorlige konsekvenser af COVID-19-infektion, især død. Det er ikke sjovt at blive syg med COVID-19-virus eller enhver anden alvorlig luftvejslidelse. De dramatiske virkninger af COVID-19-pandemien på det menneskelige samfund stammer dog fra dets betydelige dødelighed, ikke antallet af individer, der bliver syge. Dette projekt har til formål at forhindre alvorlige udfald såsom hospitalsindlæggelse, respirationssvigt og død i den tid, det tager at udvikle vaccinationer og andre strategier for at forhindre COVID-19-infektion. Dårlige udfald med COVID-19-infektion såsom hospitalsindlæggelse, respirationssvigt, organsvigt og død er forbundet med et dysfunktionelt overdrevet immunrespons, kaldet en cytokinstorm, der udløses af Interleukin-6-ekspression (IL-6) og ser ud til at forekomme omkring dag 5 til 7 af symptomer. Fluoxetin har ekstraordinært stærke beviser i sin virkning som en blokerer af IL-6 og cytokinstorme i både dyremodeller af infektion og i menneskers sygdom såsom reumatoid arthritis og andre. Denne virkning af fluoxetin er en helt separat vej end den serotonerge vej, der tillader fluoxetin at fungere som et antidepressivt middel. Denne vej er blevet påvist i cellekultur, i dyremodeller, i menneskelig sygdom og ved nye bioinformatiske analyser af proteintranskripter at være relativt unik for fluoxetin og ser ud til at være en ny vej. Dette projekt har til formål at hæmme stigningen i IL-6-ekspression og derved forhindre cytokinstormen, der forårsager dårlige resultater. Patienter, der er testet positive eller formodentligt positive for COVID-19, vil blive indgået i undersøgelsen og få mulighed for at starte medicinen fluoxetin, som er påvist at forhindre IL-6-stigninger i infektions- og inflammatoriske tilstande. Deltagerne vil blive overvåget dagligt for COVID-19 symptomer og ugentligt for bivirkninger og tolerance over for fluoxetin. En undergruppe af patienter vil få taget blod ugentligt og opbevaret for at overvåge IL-6 og andre cytokinniveauer på et senere tidspunkt.

Dette projekt har til formål at reducere de alvorlige udfald af COVID-19-infektion ved at forhindre eller hæmme cytokinstormen forbundet med organsvigt, respirationssvigt og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover, i stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk autoriseret repræsentant
  • COVID-19 test positiv eller formodet positiv afventer COVID-test eller resultater efter følgende kriterier: feber, hoste og åndenød eller formodet positiv efter et af disse 3 kriterier (feber, hoste eller åndenød) og kendt eksponering for COVID-19 positiv individ inden for de seneste 2 uger

Overordnede undersøgelsesudelukkelseskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke og ingen juridisk repræsentant
  • Fange/ institutionspatient
  • Under 18 år

Udelukkelse fra Fluoxetine Arm:

  • Aktiv blødning, der kræver blodprodukter
  • Bipolar lidelse ikke på humørstabiliserende medicin*
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for fluoxetin
  • Tager i øjeblikket følgende medicin: MAO I, pimozid, thioridin
  • Tager i øjeblikket hydroxychloroquin
  • Gravid eller ammende
  • For indlagte patienter: QTc større end 500 ms
  • *Indlagt patient kan være på hydroxychloroquin, hvis QTc<500 og den primære behandlende godkender

Udelukkelse fra blodprøvetagning:

  • Gravid
  • Selvrapportering på under 110 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne kan vælge ikke at tage fluoxetin og forblive i undersøgelsen
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagerne vil indledningsvis tage fluoxetin 20 mg, stigende som tolereret til maksimalt 60 mg, indtil symptomerne aftager, og derefter nedtrappes med 20 mg om ugen af ​​fluoxetin. Deltagerne vil være på fluoxetin i 2 uger til 2 måneder afhængigt af symptomets varighed
Fluoxetin 20 mg til 60 mg dagligt givet fra 2 uger til 2 måneders varighed
Andre navne:
  • prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ambulante indlæggelser
Tidsramme: 2 måneder
om forsøgspersonen er indlagt på grund af COVID-19 symptomer
2 måneder
Antal forsøgspersoner, der gennemgår intubation
Tidsramme: 2 måneder
om forsøgspersonen er intuberet for COVID-19-symptomer
2 måneder
Antal patienter, der døde inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
Patienter, der døde af enhver årsag inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med 1 eller flere symptomfri dag uden primære COVID-symptomer i løbet af 2 måneder efter studiestart
Tidsramme: 2 måneder
Deltager, der opnåede remission fra covid uden aktive covid-symptomer (hoste, feber, åndenød, træthed, muskelsmerter og tab af smag og lugt) fra undersøgelsens deltagelse
2 måneder
Deltagere med Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 score under 10 efter baseline vurdering
Tidsramme: 2 måneder
depressionsscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depression Scorer på 10 eller mere opfylder kriterierne for diagnose som en mild depressiv episode
2 måneder
Deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD) -7 Skala-score under 10 efter baseline-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
angstskala med score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst Scorer på 10 eller mere indikerer generelt angst, der kan opfylde kriterierne for diagnose som en angstlidelse
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Abonner