- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377308
Fluoxetin for at reducere intubation og død efter COVID19-infektion
Dette projekt vil teste effektiviteten af fluoxetin for at forhindre alvorlige konsekvenser af COVID-19-infektion, især død. Det er ikke sjovt at blive syg med COVID-19-virus eller enhver anden alvorlig luftvejslidelse. De dramatiske virkninger af COVID-19-pandemien på det menneskelige samfund stammer dog fra dets betydelige dødelighed, ikke antallet af individer, der bliver syge. Dette projekt har til formål at forhindre alvorlige udfald såsom hospitalsindlæggelse, respirationssvigt og død i den tid, det tager at udvikle vaccinationer og andre strategier for at forhindre COVID-19-infektion. Dårlige udfald med COVID-19-infektion såsom hospitalsindlæggelse, respirationssvigt, organsvigt og død er forbundet med et dysfunktionelt overdrevet immunrespons, kaldet en cytokinstorm, der udløses af Interleukin-6-ekspression (IL-6) og ser ud til at forekomme omkring dag 5 til 7 af symptomer. Fluoxetin har ekstraordinært stærke beviser i sin virkning som en blokerer af IL-6 og cytokinstorme i både dyremodeller af infektion og i menneskers sygdom såsom reumatoid arthritis og andre. Denne virkning af fluoxetin er en helt separat vej end den serotonerge vej, der tillader fluoxetin at fungere som et antidepressivt middel. Denne vej er blevet påvist i cellekultur, i dyremodeller, i menneskelig sygdom og ved nye bioinformatiske analyser af proteintranskripter at være relativt unik for fluoxetin og ser ud til at være en ny vej. Dette projekt har til formål at hæmme stigningen i IL-6-ekspression og derved forhindre cytokinstormen, der forårsager dårlige resultater. Patienter, der er testet positive eller formodentligt positive for COVID-19, vil blive indgået i undersøgelsen og få mulighed for at starte medicinen fluoxetin, som er påvist at forhindre IL-6-stigninger i infektions- og inflammatoriske tilstande. Deltagerne vil blive overvåget dagligt for COVID-19 symptomer og ugentligt for bivirkninger og tolerance over for fluoxetin. En undergruppe af patienter vil få taget blod ugentligt og opbevaret for at overvåge IL-6 og andre cytokinniveauer på et senere tidspunkt.
Dette projekt har til formål at reducere de alvorlige udfald af COVID-19-infektion ved at forhindre eller hæmme cytokinstormen forbundet med organsvigt, respirationssvigt og død.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover, i stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk autoriseret repræsentant
- COVID-19 test positiv eller formodet positiv afventer COVID-test eller resultater efter følgende kriterier: feber, hoste og åndenød eller formodet positiv efter et af disse 3 kriterier (feber, hoste eller åndenød) og kendt eksponering for COVID-19 positiv individ inden for de seneste 2 uger
Overordnede undersøgelsesudelukkelseskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke og ingen juridisk repræsentant
- Fange/ institutionspatient
- Under 18 år
Udelukkelse fra Fluoxetine Arm:
- Aktiv blødning, der kræver blodprodukter
- Bipolar lidelse ikke på humørstabiliserende medicin*
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for fluoxetin
- Tager i øjeblikket følgende medicin: MAO I, pimozid, thioridin
- Tager i øjeblikket hydroxychloroquin
- Gravid eller ammende
- For indlagte patienter: QTc større end 500 ms
- *Indlagt patient kan være på hydroxychloroquin, hvis QTc<500 og den primære behandlende godkender
Udelukkelse fra blodprøvetagning:
- Gravid
- Selvrapportering på under 110 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne kan vælge ikke at tage fluoxetin og forblive i undersøgelsen
|
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagerne vil indledningsvis tage fluoxetin 20 mg, stigende som tolereret til maksimalt 60 mg, indtil symptomerne aftager, og derefter nedtrappes med 20 mg om ugen af fluoxetin. Deltagerne vil være på fluoxetin i 2 uger til 2 måneder afhængigt af symptomets varighed
|
Fluoxetin 20 mg til 60 mg dagligt givet fra 2 uger til 2 måneders varighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ambulante indlæggelser
Tidsramme: 2 måneder
|
om forsøgspersonen er indlagt på grund af COVID-19 symptomer
|
2 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemgår intubation
Tidsramme: 2 måneder
|
om forsøgspersonen er intuberet for COVID-19-symptomer
|
2 måneder
|
|
Antal patienter, der døde inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienter, der døde af enhver årsag inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med 1 eller flere symptomfri dag uden primære COVID-symptomer i løbet af 2 måneder efter studiestart
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltager, der opnåede remission fra covid uden aktive covid-symptomer (hoste, feber, åndenød, træthed, muskelsmerter og tab af smag og lugt) fra undersøgelsens deltagelse
|
2 måneder
|
|
Deltagere med Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 score under 10 efter baseline vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
depressionsscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depression Scorer på 10 eller mere opfylder kriterierne for diagnose som en mild depressiv episode
|
2 måneder
|
|
Deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD) -7 Skala-score under 10 efter baseline-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
angstskala med score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst Scorer på 10 eller mere indikerer generelt angst, der kan opfylde kriterierne for diagnose som en angstlidelse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- COVID-19
- Cytokinfrigivelsessyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- FRIDA COVID19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekrutteringDepression | Irritabilitet | Depression - svær depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagere | Depression i ungdomsårene | Antidepressiv aktivitet hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet