Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin csökkenti az intubációt és a COVID19 fertőzés utáni halálozást

2022. szeptember 17. frissítette: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Ez a projekt a fluoxetin hatékonyságát teszteli a COVID-19 fertőzés súlyos következményeinek, különösen a haláleseteknek a megelőzésében. A COVID-19 vírussal vagy bármilyen más súlyos légúti betegséggel megbetegedés nem szórakoztató. A COVID-19 világjárványnak az emberi társadalomra gyakorolt ​​drámai hatásai azonban a jelentős mortalitásból fakadnak, nem pedig a megbetegedők számából. Ennek a projektnek az a célja, hogy megelőzze a súlyos következményeket, például a kórházi kezelést, a légzési elégtelenséget és a haláleseteket a védőoltások és a COVID-19 fertőzés megelőzésére szolgáló egyéb stratégiák kidolgozásához szükséges idő alatt. egy diszfunkcionális, túlzott immunválaszhoz, úgynevezett citokinviharhoz kapcsolódik, amelyet az Interleukin-6 expressziója (IL-6) vált ki, és úgy tűnik, a tünetek 5-7. A fluoxetin rendkívül erős bizonyítékokkal rendelkezik az IL-6 és a citokinviharok blokkolójaként mind a fertőzés állatmodelljeiben, mind az emberi betegségekben, például a rheumatoid arthritisben és másokban. A fluoxetin ezen hatása egy teljesen külön út, mint a szerotonerg reakcióút, amely lehetővé teszi, hogy a fluoxetin antidepresszánsként működjön. Ezt az útvonalat sejtkultúrában, állatmodellekben, emberi betegségekben és a fehérje-transzkriptumok új bioinformatikai elemzésével kimutatták, hogy viszonylag egyedülálló a fluoxetin esetében, és új útnak tűnik. Ennek a projektnek az a célja, hogy gátolja az IL-6 expresszió növekedését, és ezáltal megakadályozza a rossz eredményeket okozó citokinvihart. Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív vagy feltételezhetően pozitív a COVID-19-re, részt vesznek a vizsgálatban, és lehetőséget kapnak a fluoxetin gyógyszeres kezelés megkezdésére, amelyről kimutatták, hogy megakadályozza az IL-6 emelkedést fertőző és gyulladásos állapotokban. A résztvevőket naponta ellenőrizzük a COVID-19 tüneteinek, valamint hetente a mellékhatások és a fluoxetin tolerancia szempontjából. A betegek egy részéből hetente vért vesznek és tárolnak az IL-6 és más citokinszintek későbbi monitorozására.

A projekt célja a COVID-19 fertőzés súlyos következményeinek csökkentése a szervi elégtelenséggel, légzési elégtelenséggel és halállal összefüggő citokinvihar megelőzésével vagy gátlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik beleegyezését adhatják, vagy törvényes képviselővel rendelkeznek
  • A COVID-19 teszt pozitív vagy feltételezett pozitív COVID-tesztre vár, vagy a következő kritériumok alapján: láz, köhögés és légszomj, vagy feltételezhetően pozitív e 3 kritérium valamelyike ​​szerint (láz, köhögés vagy légszomj) és ismert COVID-19-pozitivitás egyén az elmúlt 2 hétben

Általános vizsgálati kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, és nincs jogi képviselője
  • Fogoly/intézeti beteg
  • 18 éves kor alatt

Kizárás a fluoxetin karból:

  • Vérkészítményt igénylő aktív vérzés
  • Bipoláris zavar nem kap hangulatstabilizáló gyógyszert*
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a fluoxetinnel szemben
  • Jelenleg a következő gyógyszereket szedi: MAO I, pimozid, tioridin
  • Jelenleg hidroxiklorokint szed
  • Terhes vagy szoptató
  • Kórházi betegeknél: QTc több mint 500 ms
  • *A kórházba került beteg hidroxiklorokint kaphat, ha a QTc<500 és az elsődleges orvos jóváhagyja

Kizárás a vérvételből:

  • Terhes
  • Önbevallás 110 font alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem szednek fluoxetint, és továbbra is részt vesznek a vizsgálatban
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
A résztvevők kezdetben 20 mg fluoxetint szednek, a tolerálható adag maximum 60 mg-ra növelve a tünetek enyhüléséig, majd heti 20 mg-mal csökkentik a fluoxetint. A résztvevők a tünetek időtartamától függően 2 héttől 2 hónapig fluoxetint kapnak.
Drog: Fluoxetin
Napi 20-60 mg fluoxetin 2 héttől 2 hónapig terjedő időtartamban
Más nevek:
  • prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járóbeteg alanyi kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 hónap
hogy az alany kórházba kerül-e a COVID-19 tünetei miatt
2 hónap
Az intubáláson átesett alanyok száma
Időkeret: 2 hónap
hogy az alany intubálva van-e a COVID-19 tünetei miatt
2 hónap
Azon betegek száma, akik a vizsgálatba való belépést követő 2 hónapon belül meghaltak
Időkeret: 2 hónap
Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül bármilyen okból meghaltak.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknél 1 vagy több tünetmentes nap és nem jelentkeztek elsődleges COVID-tünet a tanulmányba lépést követő 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
Résztvevő, aki remissziót ért el a covid-ból aktív covid-tünetek nélkül (köhögés, láz, légszomj, fáradtság, izomfájdalmak, valamint íz- és szaglásvesztés) a vizsgálatba való belépéskor
2 hónap
Résztvevők Beteg-egészségügyi Kérdőívvel (PHQ) -9 Pontszám 10 alatt az alapállapot-értékelés után
Időkeret: 2 hónap
depressziós pontszám 0-tól 27-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek A 10-es vagy annál több pontszám megfelel az enyhe depressziós epizód diagnózisának kritériumainak
2 hónap
Generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő résztvevők -7 skála 10 alatti pontszám az alapállapot-értékelés után
Időkeret: 2 hónap
szorongásos skála 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek A 10-es vagy ennél magasabb pontszámok általában olyan szorongást jeleznek, amely megfelelhet a szorongásos rendellenesség diagnózisának kritériumainak
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toledo Health Science Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRIDA COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel