- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377308
Fluoxetina para reduzir intubação e morte após infecção por COVID19
Este projeto testará a eficácia da fluoxetina na prevenção de consequências graves da infecção por COVID-19, especialmente a morte. Ficar doente com o vírus COVID-19 ou qualquer outra condição respiratória grave não é divertido. No entanto, os efeitos dramáticos da pandemia de COVID-19 na sociedade humana decorrem de sua mortalidade significativa, não do número de indivíduos que adoecem. Este projeto visa prevenir resultados graves, como hospitalização, insuficiência respiratória e morte durante o tempo necessário para desenvolver vacinas e outras estratégias para prevenir a infecção por COVID-19. Resultados ruins com infecção por COVID-19, como hospitalização, insuficiência respiratória, falência de órgãos e morte são associada a uma resposta imune exagerada e disfuncional, chamada de tempestade de citocinas, que é desencadeada pela expressão da interleucina-6 (IL-6) e parece ocorrer por volta do dia 5 a 7 dos sintomas. A fluoxetina tem evidências extraordinariamente fortes em sua ação como bloqueador da IL-6 e tempestades de citocinas em modelos animais de infecção e em doenças humanas, como artrite reumatóide e outras. Esta ação da fluoxetina é uma via totalmente separada da via serotonérgica que permite à fluoxetina atuar como um antidepressivo. Esta via foi demonstrada em cultura de células, em modelos animais, em doenças humanas e por novas análises de bioinformática de transcritos de proteínas como sendo relativamente única para a fluoxetina e parece ser uma nova via. Este projeto visa inibir o aumento da expressão de IL-6 e, assim, prevenir a tempestade de citocinas que causa resultados ruins. Os pacientes com teste positivo ou presumivelmente positivo para COVID-19 serão incluídos no estudo e terão a opção de iniciar o medicamento fluoxetina, que demonstrou prevenir surtos de IL-6 em condições infecciosas e inflamatórias. Os participantes serão monitorados diariamente para sintomas de COVID-19 e semanalmente para efeitos colaterais e tolerância à fluoxetina. Um subconjunto de pacientes terá sangue coletado semanalmente e armazenado para monitorar os níveis de IL-6 e outras citocinas posteriormente.
Este projeto visa reduzir os resultados graves da infecção por COVID-19, prevenindo ou inibindo a tempestade de citocinas associada à falência de órgãos, insuficiência respiratória e morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, capazes de dar consentimento informado ou com representante legalmente autorizado
- Teste de COVID-19 positivo ou presuntivo positivo aguardando teste ou resultados de COVID pelos seguintes critérios: febre, tosse e falta de ar ou presuntivo positivo por um destes 3 critérios (febre, tosse ou falta de ar) e exposição conhecida a COVID-19 positivo indivíduo nas últimas 2 semanas
Critérios gerais de exclusão do estudo:
- Incapaz de dar consentimento informado e sem representante legal
- Prisioneiro/ paciente institucionalizado
- menores de 18 anos
Exclusão do Ramo Fluoxetina:
- Sangramento ativo que requer hemoderivados
- Transtorno bipolar sem medicação estabilizadora do humor*
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à fluoxetina
- Atualmente tomando os seguintes medicamentos: MAO I, pimozida, tioridina
- Atualmente tomando hidroxicloroquina
- Grávida ou amamentando
- Para pacientes hospitalizados: QTc maior que 500 ms
- *Paciente hospitalizado pode usar hidroxicloroquina se QTc <500 e o atendimento primário aprovar
Exclusão do Fornecimento de Amostras de Sangue:
- Grávida
- Auto-relato de menos de 110 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes podem optar por não tomar fluoxetina e permanecer no estudo
|
|
Comparador Ativo: Fluoxetina
Os participantes tomarão fluoxetina 20 mg inicialmente, aumentando conforme tolerado até um máximo de 60 mg até que os sintomas desapareçam, então serão reduzidos em 20 mg por semana sem fluoxetina Os participantes tomarão fluoxetina por 2 semanas a 2 meses, dependendo da duração dos sintomas
|
Fluoxetina 20 mg a 60 mg diariamente administrados de 2 semanas a 2 meses de duração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de internações de pacientes ambulatoriais
Prazo: 2 meses
|
se o sujeito está hospitalizado por sintomas de COVID-19
|
2 meses
|
Número de Indivíduos Submetidos a Intubação
Prazo: 2 meses
|
se o sujeito está intubado por sintomas de COVID-19
|
2 meses
|
Número de pacientes que morreram dentro de 2 meses após a entrada no estudo
Prazo: 2 meses
|
Pacientes que morreram por qualquer causa dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participantes com 1 ou mais dias livres de sintomas sem sintomas primários de COVID durante 2 meses após a entrada no estudo
Prazo: 2 meses
|
Participante que obteve remissão da covid sem sintomas ativos da covid (tosse, febre, falta de ar, fadiga, dores musculares e perda do paladar e olfato) desde a entrada no estudo
|
2 meses
|
Participantes com Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 Pontuação Abaixo de 10 Após Avaliação Inicial
Prazo: 2 meses
|
classificação de pontuação de depressão de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam pior depressão Pontuações de 10 ou mais atendem aos critérios para o diagnóstico como um episódio depressivo leve
|
2 meses
|
Participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) -7 Pontuação na Escala Abaixo de 10 Após Avaliação Inicial
Prazo: 2 meses
|
escala de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave Pontuações de 10 ou mais geralmente indicam ansiedade que pode atender aos critérios para o diagnóstico de transtorno de ansiedade
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- FRIDA COVID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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