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Fluoxetina para reduzir intubação e morte após infecção por COVID19

17 de setembro de 2022 atualizado por: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Este projeto testará a eficácia da fluoxetina na prevenção de consequências graves da infecção por COVID-19, especialmente a morte. Ficar doente com o vírus COVID-19 ou qualquer outra condição respiratória grave não é divertido. No entanto, os efeitos dramáticos da pandemia de COVID-19 na sociedade humana decorrem de sua mortalidade significativa, não do número de indivíduos que adoecem. Este projeto visa prevenir resultados graves, como hospitalização, insuficiência respiratória e morte durante o tempo necessário para desenvolver vacinas e outras estratégias para prevenir a infecção por COVID-19. Resultados ruins com infecção por COVID-19, como hospitalização, insuficiência respiratória, falência de órgãos e morte são associada a uma resposta imune exagerada e disfuncional, chamada de tempestade de citocinas, que é desencadeada pela expressão da interleucina-6 (IL-6) e parece ocorrer por volta do dia 5 a 7 dos sintomas. A fluoxetina tem evidências extraordinariamente fortes em sua ação como bloqueador da IL-6 e tempestades de citocinas em modelos animais de infecção e em doenças humanas, como artrite reumatóide e outras. Esta ação da fluoxetina é uma via totalmente separada da via serotonérgica que permite à fluoxetina atuar como um antidepressivo. Esta via foi demonstrada em cultura de células, em modelos animais, em doenças humanas e por novas análises de bioinformática de transcritos de proteínas como sendo relativamente única para a fluoxetina e parece ser uma nova via. Este projeto visa inibir o aumento da expressão de IL-6 e, assim, prevenir a tempestade de citocinas que causa resultados ruins. Os pacientes com teste positivo ou presumivelmente positivo para COVID-19 serão incluídos no estudo e terão a opção de iniciar o medicamento fluoxetina, que demonstrou prevenir surtos de IL-6 em condições infecciosas e inflamatórias. Os participantes serão monitorados diariamente para sintomas de COVID-19 e semanalmente para efeitos colaterais e tolerância à fluoxetina. Um subconjunto de pacientes terá sangue coletado semanalmente e armazenado para monitorar os níveis de IL-6 e outras citocinas posteriormente.

Este projeto visa reduzir os resultados graves da infecção por COVID-19, prevenindo ou inibindo a tempestade de citocinas associada à falência de órgãos, insuficiência respiratória e morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, capazes de dar consentimento informado ou com representante legalmente autorizado
  • Teste de COVID-19 positivo ou presuntivo positivo aguardando teste ou resultados de COVID pelos seguintes critérios: febre, tosse e falta de ar ou presuntivo positivo por um destes 3 critérios (febre, tosse ou falta de ar) e exposição conhecida a COVID-19 positivo indivíduo nas últimas 2 semanas

Critérios gerais de exclusão do estudo:

  • Incapaz de dar consentimento informado e sem representante legal
  • Prisioneiro/ paciente institucionalizado
  • menores de 18 anos

Exclusão do Ramo Fluoxetina:

  • Sangramento ativo que requer hemoderivados
  • Transtorno bipolar sem medicação estabilizadora do humor*
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à fluoxetina
  • Atualmente tomando os seguintes medicamentos: MAO I, pimozida, tioridina
  • Atualmente tomando hidroxicloroquina
  • Grávida ou amamentando
  • Para pacientes hospitalizados: QTc maior que 500 ms
  • *Paciente hospitalizado pode usar hidroxicloroquina se QTc <500 e o atendimento primário aprovar

Exclusão do Fornecimento de Amostras de Sangue:

  • Grávida
  • Auto-relato de menos de 110 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes podem optar por não tomar fluoxetina e permanecer no estudo
Comparador Ativo: Fluoxetina
Os participantes tomarão fluoxetina 20 mg inicialmente, aumentando conforme tolerado até um máximo de 60 mg até que os sintomas desapareçam, então serão reduzidos em 20 mg por semana sem fluoxetina Os participantes tomarão fluoxetina por 2 semanas a 2 meses, dependendo da duração dos sintomas
Fluoxetina 20 mg a 60 mg diariamente administrados de 2 semanas a 2 meses de duração
Outros nomes:
  • prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações de pacientes ambulatoriais
Prazo: 2 meses
se o sujeito está hospitalizado por sintomas de COVID-19
2 meses
Número de Indivíduos Submetidos a Intubação
Prazo: 2 meses
se o sujeito está intubado por sintomas de COVID-19
2 meses
Número de pacientes que morreram dentro de 2 meses após a entrada no estudo
Prazo: 2 meses
Pacientes que morreram por qualquer causa dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com 1 ou mais dias livres de sintomas sem sintomas primários de COVID durante 2 meses após a entrada no estudo
Prazo: 2 meses
Participante que obteve remissão da covid sem sintomas ativos da covid (tosse, febre, falta de ar, fadiga, dores musculares e perda do paladar e olfato) desde a entrada no estudo
2 meses
Participantes com Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 Pontuação Abaixo de 10 Após Avaliação Inicial
Prazo: 2 meses
classificação de pontuação de depressão de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam pior depressão Pontuações de 10 ou mais atendem aos critérios para o diagnóstico como um episódio depressivo leve
2 meses
Participantes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) -7 Pontuação na Escala Abaixo de 10 Após Avaliação Inicial
Prazo: 2 meses
escala de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave Pontuações de 10 ou mais geralmente indicam ansiedade que pode atender aos critérios para o diagnóstico de transtorno de ansiedade
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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