- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04377308
Fluoksetiini vähentää intubaatiota ja kuolemaa COVID19-infektion jälkeen
Tässä projektissa testataan fluoksetiinin tehoa COVID-19-infektion vakavien seurausten, erityisesti kuoleman, ehkäisemisessä. COVID-19-viruksen tai muun vakavan hengityselinten sairauden sairastaminen ei ole hauskaa. COVID-19-pandemian dramaattiset vaikutukset ihmisyhteiskuntaan johtuvat kuitenkin sen merkittävästä kuolleisuudesta, ei sairastuneiden määrästä. Tämän projektin tavoitteena on estää vakavia seurauksia, kuten sairaalahoitoa, hengitysvajaa ja kuolemaa aikana, joka kuluu rokotusten ja muiden strategioiden kehittämiseen COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. COVID-19-infektion huonot tulokset, kuten sairaalahoito, hengitysvajaus, elinten vajaatoiminta ja kuolema, ovat liittyy häiriöttömään liioiteltuun immuunivasteeseen, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi ja jonka laukaisee interleukiini-6:n ilmentyminen (IL-6) ja joka näyttää ilmenevän noin 5-7 oirepäivänä. Fluoksetiinilla on poikkeuksellisen vahvaa näyttöä sen toiminnasta IL-6:n ja sytokiinimyrskyjen salpaajana sekä eläinmalleissa että infektioissa ja ihmisten sairauksissa, kuten nivelreumassa ja muissa. Tämä fluoksetiinin vaikutus on täysin erillinen reitti kuin serotonerginen reitti, joka sallii fluoksetiinin toimia masennuslääkkeenä. Tämä reitti on osoitettu soluviljelmässä, eläinmalleissa, ihmisten sairauksissa ja uusilla proteiinitranskriptien bioinformatiikan analyyseillä olevan suhteellisen ainutlaatuinen fluoksetiinille ja näyttää olevan uusi reitti. Tämän projektin tavoitteena on estää IL-6:n ilmentymisen lisääntyminen ja siten estää huonoja tuloksia aiheuttava sytokiinimyrsky. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen tai joiden oletetaan olevan positiivinen COVID-19 suhteen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan mahdollisuus aloittaa fluoksetiinilääkitys, jonka on osoitettu estävän IL-6:n nousua infektio- ja tulehdustiloissa. Osallistujia seurataan päivittäin COVID-19-oireiden varalta ja viikoittain sivuvaikutusten ja fluoksetiinin sietokyvyn varalta. Potilaiden osajoukolta otetaan veri viikoittain ja varastoidaan IL-6:n ja muiden sytokiinien seuraamiseksi myöhempänä ajankohtana.
Tämän hankkeen tavoitteena on vähentää COVID-19-infektion vakavia seurauksia estämällä tai estämällä sytokiinimyrsky, joka liittyy elinten vajaatoimintaan, hengitysvajeeseen ja kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai joilla on laillinen edustaja
- COVID-19-testipositiivinen tai oletettu positiivinen odottamassa COVID-testiä tai tuloksia seuraavilla kriteereillä: kuume, yskä ja hengenahdistus tai oletettu positiivinen jollakin näistä kolmesta kriteeristä (kuume, yskä tai hengenahdistus) ja tunnettu altistuminen COVID-19-positiiviselle henkilö viimeisen 2 viikon aikana
Yleiset tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta eikä laillista edustajaa
- Vanki/laitospotilas
- Alle 18-vuotias
Poissulkeminen fluoksetiinivarresta:
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verivalmisteita
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ei saa mielialaa stabiloivaa lääkettä*
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys fluoksetiinille
- Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä: MAO I, pimotsidi, tioridiini
- Tällä hetkellä käytät hydroksiklorokiinia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sairaalapotilaat: QTc yli 500 ms
- *Sairaalapotilas voi saada hydroksiklorokiinia, jos QTc < 500 ja ensisijainen hoitaja hyväksyy
Verinäytteiden poissulkeminen:
- Raskaana
- Oma ilmoitus alle 110 kilosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat voivat päättää olla ottamatta fluoksetiinia ja jatkaa tutkimuksessa
|
|
Active Comparator: Fluoksetiini
Osallistujat ottavat aluksi 20 mg fluoksetiinia, joka kasvaa siedetyn annoksen mukaan enintään 60 mg:aan, kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen fluoksetiinia vähennetään 20 mg:lla viikossa. Osallistujat saavat fluoksetiinia 2 viikosta 2 kuukauteen oireiden kestosta riippuen.
|
Fluoksetiini 20 mg - 60 mg päivässä annettuna 2 viikosta 2 kuukauteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Avohoitopotilaiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
onko tutkittava sairaalahoidossa COVID-19-oireiden vuoksi
|
2 kuukautta
|
Intuboitavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
onko tutkittava intuboitu COVID-19-oireiden vuoksi
|
2 kuukautta
|
Kahden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi oireeton päivä ilman COVID-ensisijaisia oireita 2 kuukauden aikana opiskelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistuja, joka saavutti remission covidista ilman aktiivisia covid-oireita (yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, lihaskivut ja maku- ja hajuaistin menetys) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on potilaan terveyskysely (PHQ) -9 pisteet alle 10 perustilanteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
masennuksen pisteet 0–27, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta Pisteet 10 tai enemmän täyttävät kriteerit, joilla diagnosoidaan lievä masennusjakso
|
2 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) -7, pistemäärä alle 10 perustilanteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ahdistuneisuusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta. Pisteet 10 tai enemmän osoittavat yleensä ahdistusta, joka saattaa täyttää kriteerit, joiden perusteella voidaan diagnosoida ahdistuneisuushäiriö
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- COVID-19
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRIDA COVID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat