Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiini vähentää intubaatiota ja kuolemaa COVID19-infektion jälkeen

lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Tässä projektissa testataan fluoksetiinin tehoa COVID-19-infektion vakavien seurausten, erityisesti kuoleman, ehkäisemisessä. COVID-19-viruksen tai muun vakavan hengityselinten sairauden sairastaminen ei ole hauskaa. COVID-19-pandemian dramaattiset vaikutukset ihmisyhteiskuntaan johtuvat kuitenkin sen merkittävästä kuolleisuudesta, ei sairastuneiden määrästä. Tämän projektin tavoitteena on estää vakavia seurauksia, kuten sairaalahoitoa, hengitysvajaa ja kuolemaa aikana, joka kuluu rokotusten ja muiden strategioiden kehittämiseen COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. COVID-19-infektion huonot tulokset, kuten sairaalahoito, hengitysvajaus, elinten vajaatoiminta ja kuolema, ovat liittyy häiriöttömään liioiteltuun immuunivasteeseen, jota kutsutaan sytokiinimyrskyksi ja jonka laukaisee interleukiini-6:n ilmentyminen (IL-6) ja joka näyttää ilmenevän noin 5-7 oirepäivänä. Fluoksetiinilla on poikkeuksellisen vahvaa näyttöä sen toiminnasta IL-6:n ja sytokiinimyrskyjen salpaajana sekä eläinmalleissa että infektioissa ja ihmisten sairauksissa, kuten nivelreumassa ja muissa. Tämä fluoksetiinin vaikutus on täysin erillinen reitti kuin serotonerginen reitti, joka sallii fluoksetiinin toimia masennuslääkkeenä. Tämä reitti on osoitettu soluviljelmässä, eläinmalleissa, ihmisten sairauksissa ja uusilla proteiinitranskriptien bioinformatiikan analyyseillä olevan suhteellisen ainutlaatuinen fluoksetiinille ja näyttää olevan uusi reitti. Tämän projektin tavoitteena on estää IL-6:n ilmentymisen lisääntyminen ja siten estää huonoja tuloksia aiheuttava sytokiinimyrsky. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen tai joiden oletetaan olevan positiivinen COVID-19 suhteen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan mahdollisuus aloittaa fluoksetiinilääkitys, jonka on osoitettu estävän IL-6:n nousua infektio- ja tulehdustiloissa. Osallistujia seurataan päivittäin COVID-19-oireiden varalta ja viikoittain sivuvaikutusten ja fluoksetiinin sietokyvyn varalta. Potilaiden osajoukolta otetaan veri viikoittain ja varastoidaan IL-6:n ja muiden sytokiinien seuraamiseksi myöhempänä ajankohtana.

Tämän hankkeen tavoitteena on vähentää COVID-19-infektion vakavia seurauksia estämällä tai estämällä sytokiinimyrsky, joka liittyy elinten vajaatoimintaan, hengitysvajeeseen ja kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai joilla on laillinen edustaja
  • COVID-19-testipositiivinen tai oletettu positiivinen odottamassa COVID-testiä tai tuloksia seuraavilla kriteereillä: kuume, yskä ja hengenahdistus tai oletettu positiivinen jollakin näistä kolmesta kriteeristä (kuume, yskä tai hengenahdistus) ja tunnettu altistuminen COVID-19-positiiviselle henkilö viimeisen 2 viikon aikana

Yleiset tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa tietoista suostumusta eikä laillista edustajaa
  • Vanki/laitospotilas
  • Alle 18-vuotias

Poissulkeminen fluoksetiinivarresta:

  • Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verivalmisteita
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö ei saa mielialaa stabiloivaa lääkettä*
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys fluoksetiinille
  • Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä: MAO I, pimotsidi, tioridiini
  • Tällä hetkellä käytät hydroksiklorokiinia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sairaalapotilaat: QTc yli 500 ms
  • *Sairaalapotilas voi saada hydroksiklorokiinia, jos QTc < 500 ja ensisijainen hoitaja hyväksyy

Verinäytteiden poissulkeminen:

  • Raskaana
  • Oma ilmoitus alle 110 kilosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat voivat päättää olla ottamatta fluoksetiinia ja jatkaa tutkimuksessa
Active Comparator: Fluoksetiini
Osallistujat ottavat aluksi 20 mg fluoksetiinia, joka kasvaa siedetyn annoksen mukaan enintään 60 mg:aan, kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen fluoksetiinia vähennetään 20 mg:lla viikossa. Osallistujat saavat fluoksetiinia 2 viikosta 2 kuukauteen oireiden kestosta riippuen.
Fluoksetiini 20 mg - 60 mg päivässä annettuna 2 viikosta 2 kuukauteen
Muut nimet:
  • prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avohoitopotilaiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
onko tutkittava sairaalahoidossa COVID-19-oireiden vuoksi
2 kuukautta
Intuboitavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
onko tutkittava intuboitu COVID-19-oireiden vuoksi
2 kuukautta
Kahden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi oireeton päivä ilman COVID-ensisijaisia ​​oireita 2 kuukauden aikana opiskelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistuja, joka saavutti remission covidista ilman aktiivisia covid-oireita (yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, lihaskivut ja maku- ja hajuaistin menetys) tutkimukseen osallistumisen jälkeen
2 kuukautta
Osallistujat, joilla on potilaan terveyskysely (PHQ) -9 pisteet alle 10 perustilanteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
masennuksen pisteet 0–27, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta Pisteet 10 tai enemmän täyttävät kriteerit, joilla diagnosoidaan lievä masennusjakso
2 kuukautta
Osallistujat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) -7, pistemäärä alle 10 perustilanteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ahdistuneisuusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta. Pisteet 10 tai enemmän osoittavat yleensä ahdistusta, joka saattaa täyttää kriteerit, joiden perusteella voidaan diagnosoida ahdistuneisuushäiriö
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa