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Fluoxetina per ridurre l'intubazione e la morte dopo l'infezione da COVID19

5 giugno 2024 aggiornato da: Cheryl Mccullumsmith, University of Toledo Health Science Campus

Questo progetto testerà l'efficacia della fluoxetina per prevenire gravi conseguenze dell'infezione da COVID-19, in particolare la morte. Contrarre il virus COVID-19 o qualsiasi altra grave condizione respiratoria non è divertente. Tuttavia, gli effetti drammatici della pandemia di COVID-19 sulla società umana derivano dalla sua significativa mortalità, non dal numero di individui che si ammalano. Questo progetto mira a prevenire esiti gravi come il ricovero, l'insufficienza respiratoria e la morte durante il tempo necessario per sviluppare vaccinazioni e altre strategie per prevenire l'infezione da COVID-19. associata a una risposta immunitaria esagerata disfunzionale, chiamata tempesta di citochine, che è innescata dall'espressione dell'interleuchina-6 (IL-6) e sembra verificarsi intorno al giorno 5-7 dei sintomi. La fluoxetina ha prove straordinariamente forti nella sua azione come bloccante di IL-6 e tempeste di citochine in entrambi i modelli animali di infezione e in malattie umane come l'artrite reumatoide e altre. Questa azione della fluoxetina è una via completamente separata rispetto alla via serotoninergica che consente alla fluoxetina di agire come antidepressivo. Questo percorso è stato dimostrato nella coltura cellulare, nei modelli animali, nelle malattie umane e da nuove analisi bioinformatiche dei trascritti proteici essere relativamente unico per la fluoxetina e sembra essere un nuovo percorso. Questo progetto mira a inibire l'aumento dell'espressione di IL-6 e quindi a prevenire la tempesta di citochine che causa scarsi risultati. I pazienti che sono risultati positivi o presumibilmente positivi per COVID-19 verranno inseriti nello studio e avranno la possibilità di iniziare il farmaco fluoxetina, che ha dimostrato di prevenire picchi di IL-6 in condizioni infettive e infiammatorie. I partecipanti saranno monitorati quotidianamente per i sintomi di COVID-19 e settimanalmente per effetti collaterali e tolleranza alla fluoxetina. A un sottogruppo di pazienti verrà prelevato il sangue settimanalmente e conservato per monitorare i livelli di IL-6 e di altre citochine in un secondo momento.

Questo progetto mira a ridurre gli esiti gravi dell'infezione da COVID-19 prevenendo o inibendo la tempesta di citochine associata a insufficienza d'organo, insufficienza respiratoria e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso informato o con un rappresentante legalmente autorizzato
  • Test COVID-19 positivo o presunto positivo in attesa di test o risultati COVID in base ai seguenti criteri: febbre, tosse e respiro corto o presunto positivo in base a uno di questi 3 criteri (febbre, tosse o respiro corto) ed esposizione nota a COVID-19 positivo individuale nelle ultime 2 settimane

Criteri generali di esclusione dallo studio:

  • Impossibile fornire il consenso informato e nessun rappresentante legale
  • Detenuto/paziente istituzionalizzato
  • Sotto i 18 anni

Esclusione dal braccio Fluoxetina:

  • Sanguinamento attivo che richiede emoderivati
  • Disturbo bipolare non in trattamento con farmaci stabilizzanti dell'umore*
  • Allergia o ipersensibilità nota alla fluoxetina
  • Attualmente assume i seguenti farmaci: MAO I, pimozide, tioridina
  • Attualmente sta assumendo idrossiclorochina
  • Incinta o allattamento
  • Per i pazienti ospedalizzati: QTc maggiore di 500 ms
  • *Il paziente ospedalizzato può assumere idrossiclorochina se QTc<500 e il medico primario approva

Esclusione dalla fornitura di campioni di sangue:

  • Incinta
  • Autovalutazione di meno di 110 sterline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti possono scegliere di non assumere fluoxetina e rimanere nello studio
Comparatore attivo: Fluoxetina
I partecipanti assumeranno inizialmente fluoxetina 20 mg, aumentando come tollerato fino a un massimo di 60 mg fino alla scomparsa dei sintomi, quindi diminuiranno gradualmente di 20 mg a settimana la fluoxetina I partecipanti assumeranno fluoxetina per 2 settimane a 2 mesi a seconda della durata dei sintomi
Fluoxetina da 20 mg a 60 mg al giorno somministrata da 2 settimane a 2 mesi di durata
Altri nomi:
  • prozac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per soggetti ambulatoriali
Lasso di tempo: Due mesi
se il soggetto è ricoverato in ospedale per sintomi di COVID-19
Due mesi
Numero di soggetti sottoposti a intubazione
Lasso di tempo: Due mesi
se il soggetto è intubato per i sintomi del COVID-19
Due mesi
Numero di pazienti deceduti entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Due mesi
Pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con 1 o più giorni senza sintomi senza sintomi primari COVID durante 2 mesi dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipante che ha ottenuto la remissione da covid senza sintomi covid attivi (tosse, febbre, respiro corto, affaticamento, dolori muscolari e perdita del gusto e dell'olfatto) dall'ingresso nello studio
Due mesi
Partecipanti con questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 Punteggio inferiore a 10 dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione del punteggio di depressione da 0 a 27 dove i punteggi più alti indicano una depressione peggiore Punteggi di 10 o più soddisfano i criteri per la diagnosi di episodio depressivo lieve
Due mesi
Partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7 punteggio della scala inferiore a 10 dopo la valutazione di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
scala dell'ansia con punteggi che vanno da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano un'ansia più grave I punteggi di 10 o più generalmente indicano un'ansia che potrebbe soddisfare i criteri per la diagnosi come disturbo d'ansia
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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