- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377308
Fluoxetina per ridurre l'intubazione e la morte dopo l'infezione da COVID19
Questo progetto testerà l'efficacia della fluoxetina per prevenire gravi conseguenze dell'infezione da COVID-19, in particolare la morte. Contrarre il virus COVID-19 o qualsiasi altra grave condizione respiratoria non è divertente. Tuttavia, gli effetti drammatici della pandemia di COVID-19 sulla società umana derivano dalla sua significativa mortalità, non dal numero di individui che si ammalano. Questo progetto mira a prevenire esiti gravi come il ricovero, l'insufficienza respiratoria e la morte durante il tempo necessario per sviluppare vaccinazioni e altre strategie per prevenire l'infezione da COVID-19. associata a una risposta immunitaria esagerata disfunzionale, chiamata tempesta di citochine, che è innescata dall'espressione dell'interleuchina-6 (IL-6) e sembra verificarsi intorno al giorno 5-7 dei sintomi. La fluoxetina ha prove straordinariamente forti nella sua azione come bloccante di IL-6 e tempeste di citochine in entrambi i modelli animali di infezione e in malattie umane come l'artrite reumatoide e altre. Questa azione della fluoxetina è una via completamente separata rispetto alla via serotoninergica che consente alla fluoxetina di agire come antidepressivo. Questo percorso è stato dimostrato nella coltura cellulare, nei modelli animali, nelle malattie umane e da nuove analisi bioinformatiche dei trascritti proteici essere relativamente unico per la fluoxetina e sembra essere un nuovo percorso. Questo progetto mira a inibire l'aumento dell'espressione di IL-6 e quindi a prevenire la tempesta di citochine che causa scarsi risultati. I pazienti che sono risultati positivi o presumibilmente positivi per COVID-19 verranno inseriti nello studio e avranno la possibilità di iniziare il farmaco fluoxetina, che ha dimostrato di prevenire picchi di IL-6 in condizioni infettive e infiammatorie. I partecipanti saranno monitorati quotidianamente per i sintomi di COVID-19 e settimanalmente per effetti collaterali e tolleranza alla fluoxetina. A un sottogruppo di pazienti verrà prelevato il sangue settimanalmente e conservato per monitorare i livelli di IL-6 e di altre citochine in un secondo momento.
Questo progetto mira a ridurre gli esiti gravi dell'infezione da COVID-19 prevenendo o inibendo la tempesta di citochine associata a insufficienza d'organo, insufficienza respiratoria e morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso informato o con un rappresentante legalmente autorizzato
- Test COVID-19 positivo o presunto positivo in attesa di test o risultati COVID in base ai seguenti criteri: febbre, tosse e respiro corto o presunto positivo in base a uno di questi 3 criteri (febbre, tosse o respiro corto) ed esposizione nota a COVID-19 positivo individuale nelle ultime 2 settimane
Criteri generali di esclusione dallo studio:
- Impossibile fornire il consenso informato e nessun rappresentante legale
- Detenuto/paziente istituzionalizzato
- Sotto i 18 anni
Esclusione dal braccio Fluoxetina:
- Sanguinamento attivo che richiede emoderivati
- Disturbo bipolare non in trattamento con farmaci stabilizzanti dell'umore*
- Allergia o ipersensibilità nota alla fluoxetina
- Attualmente assume i seguenti farmaci: MAO I, pimozide, tioridina
- Attualmente sta assumendo idrossiclorochina
- Incinta o allattamento
- Per i pazienti ospedalizzati: QTc maggiore di 500 ms
- *Il paziente ospedalizzato può assumere idrossiclorochina se QTc<500 e il medico primario approva
Esclusione dalla fornitura di campioni di sangue:
- Incinta
- Autovalutazione di meno di 110 sterline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti possono scegliere di non assumere fluoxetina e rimanere nello studio
|
|
|
Comparatore attivo: Fluoxetina
I partecipanti assumeranno inizialmente fluoxetina 20 mg, aumentando come tollerato fino a un massimo di 60 mg fino alla scomparsa dei sintomi, quindi diminuiranno gradualmente di 20 mg a settimana la fluoxetina I partecipanti assumeranno fluoxetina per 2 settimane a 2 mesi a seconda della durata dei sintomi
|
Fluoxetina da 20 mg a 60 mg al giorno somministrata da 2 settimane a 2 mesi di durata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri per soggetti ambulatoriali
Lasso di tempo: Due mesi
|
se il soggetto è ricoverato in ospedale per sintomi di COVID-19
|
Due mesi
|
|
Numero di soggetti sottoposti a intubazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
se il soggetto è intubato per i sintomi del COVID-19
|
Due mesi
|
|
Numero di pazienti deceduti entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con 1 o più giorni senza sintomi senza sintomi primari COVID durante 2 mesi dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Partecipante che ha ottenuto la remissione da covid senza sintomi covid attivi (tosse, febbre, respiro corto, affaticamento, dolori muscolari e perdita del gusto e dell'olfatto) dall'ingresso nello studio
|
Due mesi
|
|
Partecipanti con questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 Punteggio inferiore a 10 dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutazione del punteggio di depressione da 0 a 27 dove i punteggi più alti indicano una depressione peggiore Punteggi di 10 o più soddisfano i criteri per la diagnosi di episodio depressivo lieve
|
Due mesi
|
|
Partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7 punteggio della scala inferiore a 10 dopo la valutazione di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
|
scala dell'ansia con punteggi che vanno da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano un'ansia più grave I punteggi di 10 o più generalmente indicano un'ansia che potrebbe soddisfare i criteri per la diagnosi come disturbo d'ansia
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- COVID-19
- Sindrome da rilascio di citochine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRIDA COVID19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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