- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390087
Efecto del remo de la parte superior del cuerpo sobre el riesgo cardiometabólico en usuarios de sillas de ruedas con lesiones de la médula espinal
Efecto del ejercicio de remo para la parte superior del cuerpo modificado en silla de ruedas sobre los factores de riesgo cardiometabólicos tradicionales y novedosos en usuarios de sillas de ruedas con lesiones de la médula espinal - Protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar los efectos de 12 semanas de remo de la parte superior del cuerpo modificado por el usuario de silla de ruedas tanto en el tratamiento tradicional (resistencia a la insulina, obesidad, dislipidemia (incluido el HDL-C bajo y TG y presión arterial elevados) como en el novedoso (estado inflamatorio). , función del sistema nervioso autónomo, estructura y función vascular, y nivel de aptitud cardiorrespiratoria) factores de riesgo cardiometabólico en usuarios de sillas de ruedas manuales con SCI. Como objetivos secundarios, este ensayo investigará los efectos de la intervención de ejercicios sobre la actividad física de vida libre, el dolor de hombro y los índices de calidad de vida.
Hombres y mujeres, de 18 a 65 años; LME crónica (≥1 año desde la lesión); individuos con suficiente preservación de la función del brazo para participar en el remo de la parte superior del cuerpo; el uso de una silla de ruedas manual como herramienta principal para la movilidad se incluirá en la prueba.
El entrenamiento de ejercicios se llevará a cabo como remo en ergómetro de la parte superior del cuerpo modificado en silla de ruedas. El entrenamiento se realizará durante un máximo de 30 min, 3 veces por semana con una intensidad de moderada a vigorosa, con al menos un día de descanso entre sesiones.
Las mediciones de resultados se realizarán inmediatamente antes (línea de base), después (después) de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de la finalización del período de intervención (seguimiento). Este enfoque permite la evaluación de los efectos a corto plazo del entrenamiento físico, así como cualquier efecto residual de la intervención de entrenamiento sobre el riesgo cardiometabólico, el dolor de hombro, los índices de calidad de vida y la actividad física de vida libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- LME crónica (≥1 año desde la lesión)
- Individuos con suficiente preservación de la función del brazo para participar en el remo de la parte superior del cuerpo (es decir, como mínimo, excluyendo a los individuos con SCI completa en o por encima de C5)
- usar una silla de ruedas manual como herramienta principal para la movilidad.
Criterio de exclusión:
- Individuos que participan regularmente en >150 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
- han recibido una inyección de cortisona en el hombro en los últimos cuatro meses
- ha tenido una lesión en el hombro en el año anterior
- problemas médicos conocidos (infecciones del tracto urinario, contraindicaciones cardiovasculares para pruebas de ejercicio y úlceras por presión)
- diabetes diagnosticada o cualquier enfermedad endocrina, cardíaca, renal, hepática o cualquier otra enfermedad que pueda limitar la capacidad para realizar ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Remo de la parte superior del cuerpo realizado hasta 30 min, 3 veces por semana con una intensidad de moderada a vigorosa
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Remo de la parte superior del cuerpo realizado mientras los participantes están sentados en su propia silla de ruedas.
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Sin intervención: Control
A los participantes asignados al grupo de control se les pedirá que mantengan su estilo de vida normal durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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La concentración sérica de insulina en ayunas se medirá a partir de aproximadamente 20 ml de sangre extraída de una vena periférica.
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá con un dispositivo automático de control de la presión arterial.
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Masa corporal
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Masa corporal (kg)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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La HRV se derivará del análisis espectral del intervalo R-R obtenido del ECG.
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Estructura vascular
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Espesor íntima media (mm)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Muestreo de sangre venosa
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Nivel de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Consumo máximo de oxígeno
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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el Índice de Dolor de Hombro de Usuarios de Sillas de Ruedas (WUSPI)).
Consta de 15 elementos, cada uno de los cuales consta de escalas analógicas visuales (dolor de 0 a 10, donde 10 representa el dolor máximo).
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Acelerómetro de muñeca
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Forma abreviada 36 (SF-36).
0-100, con 100 representando la mejor salud posible.
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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IMC (kg/m2)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Medido en cm
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Función de la arteria del conducto
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Dilatación mediada por flujo (cambio porcentual desde el inicio)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Función de recipiente de resistencia
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Hiperemia reactiva (área de flujo sanguíneo bajo la curva)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Función vascular
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Flujo sanguíneo (ml/min)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Glucosa en sangre a largo plazo
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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HbA1c (porcentaje)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Concentración (mmol/l)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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concentración (mmol/l)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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concentración (mmol/l)
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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miligramos por litro
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Alanina-aminotransferasa
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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U/L
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Citoquinas anti y proinflamatorias
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Citocina proinflamatoria
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Citocina antiinflamatoria
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Antagonista del receptor de interleucina-1
Periodo de tiempo: La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Citocina antiinflamatoria
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La diferencia entre grupos en el cambio en el resultado se examinará desde el inicio hasta después de la intervención (seguimiento de 12 semanas) (criterio de valoración principal) y nuevamente desde el seguimiento de 12 semanas hasta el seguimiento de 6 meses (criterio de valoración secundario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus K Hansen, MSc, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55.
- Hansen RK, Samani A, Laessoe U, Handberg A, Larsen RG. Effect of wheelchair-modified rowing exercise on cardiometabolic risk factors in spinal cord injured wheelchair users: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e040727. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040727.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- N-20190053
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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