Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felsőtest-evezés hatása a gerincvelő-sérült kerekesszékesek kardiometabolikus kockázatára

2024. május 30. frissítette: Rasmus Kopp Hansen, Aalborg University

A kerekesszékkel módosított felsőtest-evezős gyakorlatok hatása a hagyományos és újszerű kardiometabolikus kockázati tényezőkre a gerincvelő-sérült kerekesszékeseknél – Protokoll egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálathoz

Ez a véletlen besorolásos, ellenőrzött vizsgálat meghatározza a kerekesszékesek által módosított felsőtest 12 hetes evezésének hatását mindkét hagyományos kardiometabolikus kockázati tényezőre az SCI kézi kerekesszéket használóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a 12 hetes kerekesszékes felhasználók által módosított felsőtest-evezés hatását mind a hagyományos (inzulinrezisztencia, elhízás, diszlipidémia (beleértve az alacsony HDL-C-t és az emelkedett TG-t és a vérnyomást)), mind az újszerű (gyulladásos állapot) hatását. , az autonóm idegrendszer működése, az erek szerkezete és működése, valamint a kardiorespiratorikus fitnesz szintje) kardiometabolikus rizikófaktorok SCI kézi kerekesszéket használóknál. Másodlagos célként ez a vizsgálat a gyakorlati beavatkozás hatását vizsgálja a szabadon élő fizikai aktivitásra, a vállfájdalmakra és az életminőség mutatóira.

18-65 éves férfiak és nők; krónikus SCI (≥1 év a sérülés óta); a felsőtest evezésében való részvételhez kellően megtakarított karfunkcióval rendelkező egyének; a kézi kerekesszék használata a mobilitás elsődleges eszközeként szerepel a kísérletben.

Az edzés edzés kerekesszékkel módosított felsőtest ergométeres evezésként történik. Az edzés legfeljebb 30 percig tart, hetente 3-szor, közepestől erőteljes intenzitással, az edzések között legalább egy pihenőnappal.

Az eredménymérést közvetlenül a képzés előtt (alapállapotban), 12 hetes képzés után (után) és a beavatkozási időszak befejezése után 6 hónappal (követés) végezzük. Ez a megközelítés lehetővé teszi az edzés rövid távú hatásainak, valamint az edzési beavatkozásnak a kardiometabolikus kockázatra, a vállfájdalmakra, az életminőség mutatóira és a szabadon élő fizikai aktivitásra gyakorolt ​​maradék hatásainak felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9220
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év;
  • krónikus SCI (≥1 év a sérülés óta)
  • olyan egyének, akiknek kellően megtakarítottuk a karfunkciót ahhoz, hogy részt vegyenek a felsőtest evezésében (azaz legalább kizárva azokat az egyéneket, akiknek teljes SCI-je C5 vagy annál magasabb)
  • kézi kerekesszék használata a mobilitás elsődleges eszközeként.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik heti 150 percnél nagyobb intenzitású fizikai tevékenységet folytatnak.
  • kortizon injekciót kapott a vállába az elmúlt négy hónapban
  • vállsérülése volt az előző évben
  • ismert egészségügyi problémák (húgyúti fertőzések, szív- és érrendszeri ellenjavallatok a terheléses vizsgálatokhoz és nyomásfekélyek)
  • diagnosztizált cukorbetegség vagy bármilyen endokrin-, szív-, vese-, májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely korlátozhatja a testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Felsőtest evezés legfeljebb 30 percig, hetente 3 alkalommal, közepestől erőteljes intenzitással
Egyéb: Gyakorlat
Felsőtest evezést hajtanak végre, miközben a résztvevők saját tolószékükben ülnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozási időszak alatt tartsák meg normális életmódjukat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi inzulin
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
A szérum éhgyomri inzulinkoncentrációt körülbelül 20 ml perifériás vénából vett vérből mérik.
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérnyomás
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése automata vérnyomásmérő készülékkel történik
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Testtömeg
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Testtömeg (kg)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
A HRV az EKG-ból kapott R-R intervallum spektrális elemzéséből származik.
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Vaszkuláris szerkezet
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Intima média vastagsága (mm)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Vénás vérvétel
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
A kardiorespiratorikus fitnesz szintje
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Csúcs oxigénfogyasztás
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Vállfájdalom
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
a Kerekesszékesek Vállfájdalom Indexe (WUSPI)). 15 elemből áll, amelyek mindegyike egy vizuális analóg skálát tartalmaz (a fájdalom 0-10, 10 a maximális fájdalom).
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Szabadon élő fizikai tevékenység
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Csuklón hordható gyorsulásmérő
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
36-os rövid forma (SF-36). 0-100, a 100 a lehető legjobb egészséget jelenti.
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
testtömeg-index
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
BMI (kg/m2)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Derékbőség
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Cm-ben mérve
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Vezető artéria funkció
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Áramlás által közvetített tágulás (százalékos változás az alapvonalhoz képest)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Ellenállási edény funkció
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Reaktív hiperémia (a görbe alatti véráramlási terület)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Érrendszeri működés
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Véráramlás (ml/perc)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Hosszú távú vércukorszint
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
HbA1c (százalék)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
HDL koleszterin
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Koncentráció (mmol/l)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
LDL-koleszterin
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
koncentráció (mmol/l)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Triglicerid
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
koncentráció (mmol/l)
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
C-reaktív protein
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
mg/l
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Alanin-aminotranszferáz
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
U/L
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Interleukin 6
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Gyulladásgátló és gyulladásgátló citokin
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Tumor nekrózis faktor-alfa
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Gyulladást elősegítő citokin
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Interleukin-10
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Gyulladásgátló citokin
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Interleukin-1 receptor antagonista
Időkeret: Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.
Gyulladásgátló citokin
Az eredmény változásában a csoportok közötti különbséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (12 hetes követés) (elsődleges végpont) és ismét a 12 hetes követéstől a 6 hónapos követésig (másodlagos végpont) vizsgáljuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Együttműködők

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasmus K Hansen, MSc, Aalborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20190053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel