Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv veslování v horní části těla na kardiometabolické riziko u osob na invalidním vozíku s poraněním míchy

19. července 2022 aktualizováno: Rasmus Kopp Hansen, Aalborg University

Vliv veslovacího cvičení horní části těla upraveného na invalidním vozíku na tradiční a nové kardiometabolické rizikové faktory u uživatelů invalidních vozíků s poraněním míchy – protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí účinky 12týdenního veslování v horní části těla upraveného uživatelem invalidního vozíku na oba tradiční kardiometabolické rizikové faktory u uživatelů manuálních invalidních vozíků SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinky 12týdenního veslování v horní části těla upraveného uživatelem invalidního vozíku na tradiční (inzulinová rezistence, obezita, dyslipidemie (včetně nízkého HDL-C a zvýšeného TG a krevního tlaku) i nové (zánětlivý stav). , funkce autonomního nervového systému, vaskulární struktura a funkce a úroveň kardiorespirační zdatnosti) kardiometabolické rizikové faktory u uživatelů manuálních invalidních vozíků SCI. Jako sekundární cíl bude tato studie zkoumat účinky cvičební intervence na volnou fyzickou aktivitu, bolesti ramen a ukazatele kvality života.

Muži a ženy, ve věku 18-65 let; chronické SCI (≥1 rok od poranění); jedinci s dostatečně ušetřenými funkcemi paží k účasti ve veslování horní částí těla; do studie bude zahrnuto používání ručního invalidního vozíku jako primárního nástroje mobility.

Cvičební trénink bude veden jako veslování horní části těla na ergometru na invalidním vozíku. Trénink bude probíhat až 30 minut, 3x týdně se střední až intenzivní intenzitou, s alespoň jedním odpočinkovým dnem mezi jednotlivými sezeními.

Měření výsledků bude provedeno bezprostředně před (základní), po (po) 12 týdnech školení a 6 měsíců po ukončení období intervence (následné). Tento přístup umožňuje zhodnotit krátkodobé účinky cvičebního tréninku i jakékoli zbytkové účinky tréninkové intervence na kardiometabolické riziko, bolesti ramen, ukazatele kvality života a volnou fyzickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let;
  • chronické SCI (≥ 1 rok od úrazu)
  • jedinci s dostatečně ušetřenými funkcemi paží k účasti ve veslování v horní části těla (tj. minimálně s vyloučením jedinců s úplným SCI na úrovni C5 nebo vyšší)
  • používání ručního invalidního vozíku jako primárního nástroje mobility.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří se pravidelně věnují > 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivitě
  • během posledních čtyř měsíců dostali kortizonovou injekci do ramene
  • měl v předchozím roce zranění ramene
  • známé zdravotní problémy (infekce močových cest, kardiovaskulární kontraindikace pro zátěžové testy a otlaky)
  • diagnostikovaný diabetes nebo jakékoli onemocnění endokrinního systému, srdce, ledvin, jater nebo jakékoli jiné onemocnění, které může omezovat schopnost vykonávat cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Veslování v horní části těla prováděné až 30 minut, 3krát týdně se střední až silnou intenzitou
Jiný: Cvičení
Veslování v horní části těla se provádí, když účastníci sedí na vlastním invalidním vozíku.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou požádáni, aby po celou dobu intervence udržovali svůj normální životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulín nalačno
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Koncentrace inzulinu v séru nalačno bude měřena z přibližně 20 ml krve odebrané z periferní žíly
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Klidový systolický a diastolický TK bude měřen automatickým přístrojem na monitorování krevního tlaku
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Tělesná hmota
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Tělesná hmotnost (kg)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
HRV bude odvozena ze spektrální analýzy R-R intervalu získaného z EKG.
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Cévní struktura
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Tloušťka média Intima (mm)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Odběr žilní krve
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Úroveň kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Špičková spotřeba kyslíku
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Bolest ramene
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
index bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI)). Skládá se z 15 položek, z nichž každá obsahuje vizuální analogové stupnice (bolest od 0 do 10, přičemž 10 představuje maximální bolest).
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Volně žijící fyzická aktivita
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Akcelerometr nošený na zápěstí
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Short-form 36 (SF-36). 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možné zdraví.
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
BMI (kg/m2)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Obvod pasu
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Měřeno v cm
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Funkce konduitní tepny
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Průtokem zprostředkovaná dilatace (procentuální změna oproti výchozí hodnotě)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Funkce odporové nádoby
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Reaktivní hyperémie (oblast průtoku krve pod křivkou)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Cévní funkce
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Průtok krve (ml/min)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Dlouhodobá hladina glukózy v krvi
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
HbA1c (procenta)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
HDL cholesterol
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Koncentrace (mmol/l)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
LDL cholesterol
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
koncentrace (mmol/l)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Triglycerid
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
koncentrace (mmol/l)
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
C-reaktivní protein
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
mg/l
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Alanin-aminotransferáza
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
U/L
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Interleukin 6
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Protizánětlivé a prozánětlivé cytokiny
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Prozánětlivý cytokin
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Interleukin-10
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Protizánětlivý cytokin
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Antagonista receptoru interleukinu-1
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)
Protizánětlivý cytokin
Rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku bude zkoumán od výchozího stavu po intervenci (12týdenní sledování) (primární cílový bod) a znovu od 12týdenního sledování až po 6měsíční sledování (sekundární cílový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus K Hansen, MSc, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit