Gut and Oral Microbiome of GDM Patients During Pregnancy
5 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Different Characteristics of Gut and Oral Microbiota of Women With Gestational Diabetes Mellitus
The study aimed to clarify the characteristics of the intestinal and oral microbiome of Gestational Diabetes Mellitus(GDM) patients during the whole pregnancy, try to clarify the relationship between the microbiome and GDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The aims of the study are to reveal the possibly natural change of the gut and oral microbiome of GDM patients during pregnancy, and to explorer whether GDM happened during pregnancy are associated with the maternal gut and oral microbiomes.
As a perspective cohort study, the researchers will recruit pregnant women in early pregnancy（before 13 gestational weeks）and following the pregnancies till delivery.
The stool samples and saliva samples of the recruits will be collected in 9~14,24~28 and 32~37 gestational weeks separately.
The investigators will also perform oral examination between 24~28 weeks and sample subgingival plaque for test.
Overall, all samples will be examined use 16S rRNA gene sequencing to analyze microbiome.
And part of the samples of GDM patients will be analyzed using metagenomics.
Combine with the pregnancy outcomes, the differences of gut and oral microbiome between GDM patients and healthy women will be expected, as well as the natural change during pregnancy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pregnant women who can ensure a regular prenatal check in the PUMCH OB clinic.
Descripción
Inclusion Criteria:
- pregnant women
- gestational age: before 13+6 weeks
- regular prenatal care in PUMCH
Exclusion Criteria:
- have medical history or current conditions： Gastrointestinal disorders, for example: Gastritis, gastric ulcer, inflammatory bowel disease; Hypertension; Diabetes; SLE or other severe CTD;
- pregnant, combine with malignancy diseases;
- pregnant, can't ensure regular prenatal check.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GDM group
pregnant women who are diagnosed after 75g OGTT test between 24~27+6 gestational weeks
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health group
pregnant women who pass the 75g OGTT test and aren't diagnosed as GDM, and also don't have any other conditions, like hypertensive disorders, IBD, gastrointestinal ulcer, and so on.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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the gut and oral microbiome of GDM patients during pregnancy
Periodo de tiempo: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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The composition and species of gut and oral microbiome of GDM patients,separately in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
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the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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the gut and oral microbiome of healthy pregnant women
Periodo de tiempo: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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The composition and species of gut and oral microbiome of healthy pregnant women ,separately in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
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the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The glucose level during pregnancy
Periodo de tiempo: the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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The fasting blood glucose level and the glycosylated albumin level in the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks).
And the result of 75gOGTT test.
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the first trimester（9-14 gestational weeks), the second trimester (24-28 gestational weeks) and the third trimester(32-37 gestational weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Edwards SM, Cunningham SA, Dunlop AL, Corwin EJ. The Maternal Gut Microbiome During Pregnancy. MCN Am J Matern Child Nurs. 2017 Nov/Dec;42(6):310-317. doi: 10.1097/NMC.0000000000000372.
- Walker RW, Clemente JC, Peter I, Loos RJF. The prenatal gut microbiome: are we colonized with bacteria in utero? Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1(Suppl 1):3-17. doi: 10.1111/ijpo.12217. Epub 2017 Apr 26.
- Jordan S, Baker B, Dunn A, Edwards S, Ferranti E, Mutic AD, Yang I, Rodriguez J. Maternal-Child Microbiome: Specimen Collection, Storage, and Implications for Research and Practice. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):175-183. doi: 10.1097/NNR.0000000000000201.
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gut and oral microbiome of GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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